总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）
10.11.2017 01:38
本文来源: 食品药品监督管理局
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
食品药品监管总局
2017年11月3日
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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
附件：
本文来源: 食品药品监督管理局
10.11.2017 01:38
故
事
总局办公厅公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》意见
为贯彻落实国务院有关行政审批制度改革精神，食品药品监督管理局
放管结合，国家食品药品监管总局规范特殊食品验证评价工作
验证评价是特殊食品注册备案过程的重要环节。食品药品监督管理局