人大代表王玉芝:加快药品注册 审评审批进度

　 　城市晚报讯 促进医药产业健康发展，历来是全国两会的热点话题。今年，我省全国人大代表王玉芝就带来了两份与医药产业密切相关的建议。

　　王玉芝的第一份建议，是关于保证药品注册文号审评审批时限的。王玉芝认为，近年来，药品审评审批进展比较缓慢，已经制约我国医药事业发展。王玉芝说，2007年，国家有关部门组织药监系统对申报过多、过滥的药品注册申请严格审核，有近万个不符合规定的药品申请被撤销。经过现场核查、质量认定和多方把关，检验合格的只有2200个品种，并称其为“过渡期品种”。其中200个“过渡期品种”经严格审查，完全符合要求并同意批准生产，并于2008年在相关网站上公示，但是却至今未批准下发药品文号。这些药品的生产企业厂房已建、设备已购、原料已买，却因为没有药品文号而不能生产。国家对已同意批准生产并公示的这些品种，却迟迟不发药品文号，已经影响了很多生产企业的生存发展。

　　“我在调研中发现，目前药品注册审评依然存在进度慢、效率低、超时限的问题，这严重制约科研单位及企业研发投入和创新的积极性，也就影响中国药品的创新发展。”对此，王玉芝建议，一定要加快药品注册审评审批进度，促进国家医药事业健康发展；应该马上启动对于“过渡期品种”的审评工作，对于已经在国家食品药品监督管理总局网站上公示“同意批准生产”的“过渡期品种”，应该立即核发批准文号。

　　王玉芝带来的另一份建议是关于加快恢复“中药保护品种”文号效力的。按照《药品管理法》及《药品注册管理办法》的相关规定，中药保护品种到保护期后，应恢复因中药品种保护而被中止的批准文号效力。但此项工作并未按法律法规执行，有保护期已过3年的品种仍没有恢复文号，并且政策时断时续，缺乏连续性，致使各级药品监管部门无法正常开展恢复文号工作，影响了中药产业的健康发展。

　　为此，王玉芝建议，应依据《药品管理法》相关规定，本着实事求是的原则，尽快恢复因中药保护而被中止的药品批准文号工作，维护企业合法权益。

　　特派北京记者 郭美佳/报道