省食品药品审评中心新年伊始培训忙

新年新气象，元旦后上班第一天，省食品药品审评中心组织全体员工开展业务培训。此次主要针对仿制药质量与疗效一致性评价展开专题培训。

推进仿制药一致性评价，是我国药品科学监管的一大进步，对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设具有十分重要的意义。在国家推进一致性评价的大环境下，审评中心针对评价内容主动提高专业认知，提升业务水平，为国家推进一致性评价工作做好准备。

培训会围绕“仿制药质量与疗效一致性评价”进行了集中学习，内容包括：仿制药一致性评价相关工作文件的介绍；仿制药一致性评价工作程序；仿制药一致性评价参比制剂选择和确定；仿制药一致性评价申报资料要求；仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则；仿制药一致性评价现场检查要求等。会议还对仿制药质量与疗效一致性评价目前工作进展做了总结。

作为技术审评人员，在仿制药一致性评价中如何找准位置，与会人员进行了交流讨论。大家一致认为，一是要加强政策宣传。对于国家的相关政策规定，及时传达到药品生产企业，准确解读，引导企业合理安排工作进度，加快推进一致性评价工作；二是要加强技术指导。充分利用本地药品技术资源，指导企业做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作；三是要加强协作配合。主动加强与相关部门的沟通协调，为企业开展仿制药质量一致性评价工作创造良好的外部环境。