金银花风波吉林吉春制药等29家药企被要求改处方

08.11.2014  12:23

近日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布《关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》(简称《复函》)。《复函》中指出,各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,应将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。

复函》中指出,对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,企业应将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求到在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。从此《复函》中可以看出,食药监局将“南方金银花”更名为“山银花”已成事实,沸沸扬扬已久的金银花山银花之争尘埃落定。

据了解,涉及上述《复函》的有金陵药业、江西银涛药业,吉林吉春制药等29家制药企业的15个改剂型品种。