松原市食品药品监督管理局召开体外诊断试剂经营使用单位百日风险大排查和专项整治工作

近日，松原市食品药品监督管理局召开全市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作会议。会上印发了《松原市体外诊断试剂经营使用单位百日风险大排查和专项整治实施方案》。会议要求，通过开展百日风险大排查、专项整治、质量调查、专题调研、体外诊断试剂质量万里行等活动，进一步规范体外诊断试剂经营和使用行为，着力消除诊断试剂经营使用的风险。体外诊断试剂按医疗器械和药品管理两大类，其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。按药品管理的有用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。会议要求，各县（市）局、直属稽查分局要以日常监督、产品抽验、不良事件监测以及医疗器械“五整治”专项行动发现的问题和隐患为指导，追踪查源，查处整改无证、过期失效、不合格、不按规定统计储运等违法违规行为。认真排查重点领域、重点环节、重点产品存在的安全隐患，制定行之有效的成效监管措施和机制。在体外诊断试剂使用单位开放日将组织各医疗机构开展同人同天同项目不同医院的三同一部同活动。引导社会各界积极参与监管，推动形成社会共治格局。