紧扣国家总局药品审评制度改革 抓好我省药品注册各项工作落实

4月16日，全省药品注册管理工作会议在长春召开。会议传达了全国药品注册管理工作会议精神，总结2014年工作，研究部署2015年全省药品注册工作。省食品药品监管局副局长臧友维出席会议并讲话，相关处室（单位）负责人参加会议。

国家总局提出,2015年要坚定不移地推进药品审评审批制度改革，准确把握四项重点工作，即“鼓励创新研制，完善特殊审评审批；遏制重复建设，严格仿制审评；消化现有存量，减少未来增量；合理调整事权，整合系统力量。”从五个方面深入抓好各项改革任务落实， 一是 全力推进药品审批制度改革。涉及创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评等重大制度。 二是 继续加强药品注册受理审查与现场核查力度。加强受理前的资料审核，严格现场核查与生产现场检查，加大对重点领域、重点环节、重点产品的检查力度。 三是 继续完善药品审评审批机制。完善药品特殊审评审批制度，调整创新药特殊审批的范围，严格仿制药审评审批，全面提高仿制药质量，逐步建立信息发布机制，及时发布药品供求和申报信息。 四是 做好国产药品再注册工作。 五是 继续完善药品注册法律法规体系建设。

在我省药品注册管理工作会议上，臧友维对2014年药品注册工作给予了高度肯定，并强调，各相关部门(单位)要认真贯彻落实国家总局药品注册管理工作会议精神，紧扣国家药品审评审批制度改革步伐，结合我省实际，做好承接和落实，有效完成2015年药品注册工作。 一要突出抓好药品注册工作。 要严把受理关，加强“真实性、完整性、准确性”审核，加大现场核查力度，把住三个“不放行”。即：申报材料弄虚作假的不予放行；研制现场不可追溯的不予放行；样品试制与申报材料不符的不予放行。要及时报送相关材料，积极推进我省药品注册的审评审批速度，特别是在新药注册方面。 二要高标准完成药品再注册工作。 今年有近万个药品批准文号五年有效期将满，需要进行再注册，时间紧，任务重，业务处（室）要制定专门工作方案，周密安排部署，及时做好相关人员培训，严格审查审批和制证发证，随时做好资料存档工作。要把握住两条底线，即：不符合法律法规要求的药品不予再注册；有潜在安全风险的药品品种不予再注册。 三要加强药物研究监管工作。 做好新版GCP宣贯与培训工作，扶植帮助推进新机构、新专业认定工作和老专业的复查工作，对已经通过GCP认定机构、临床试验项目，要严格检查，加大日常监督、跟踪检查和飞行检查力度。按照省局党组要求积极推进GLP实验室建设。 四要积极做好药品技术转让工作。 2015年，是我省取得省级药品技术转让资质的第一年，要做好药品技术转让工作前期调研，学习先进经验，不断完善工作制度和工作程序，规范启动、逐步推开药品技术转让审评评估工作。 五要做好信息化、标准化等基础建设工作。 加强我省药品文号的信息化管理，开发集统计、查询、追溯、预警、分析等功能为一体的药品注册文号管理系统，加强药品文号信息数据库建设；加强依法、依规、依程序办事，按照规范化、标准化、程序化做好各项工作。 六要加强培训学习。 一方面要加强对研发单位、医疗机构、企业人员的业务培训。另一方面要加强审核审查工作人员培训，并从适应工作需要出发，加强自身学习，提高专业素质。 七要加强自律与监督工作。 要严格自律，用良好的工作态度和耐心，履职尽责，树立良好形象；要加强监督，做好监督检查工作，做好廉政风险防控。

臧友维对我省中药材标准修订工作也做了强调。（药品注册管理处）