松原市食品药品监督管理局开展“两节”期间医疗器械生产企业监督检查

　　为确保广大人民群众在2017年“两节”期间用械安全有效，该局利用两天时间对市辖区三户医疗器械生产企业进行监督检查。此次监督检查确定了重点检查内容：一是生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》、《备案信息表》的内容一致；二是产品注册证书、《备案信息表》是否有效，企业是否存在生产无《医疗器械产品注册证》、《备案信息表》的产品情况；三是企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；四是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；五是产品是否销售给具有合法资质的销售商；六是生产和检验及销售记录是否齐全；七是主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致等。该局在检查活动中，坚持边整治、边规范、边宣传做法，督促生产企业掌握医疗器械监管法规政策、生产质量安全相关标准，强化企业守法意识和第一责任人的责任，促进质量管理各项制度落实。下步该局将对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点打击无证生产现象。