长春市食品药品监督管理局绿园分局“四项措施”加强药械安全监管

为切实做好药械安全监管工作，保障人民群众用药、用械安全，长春市食药监局绿园分局采取“四项措施”加强监管，有效提升了药械安全水平。

一是落实企业“第一责任人”的主体责任。指导辖区内药械生产、经营和使用单位任命质量安全总监，建立质量管理组织领导机构，健全质量安全管理体系，并专门召开会议对企业质量负责人进行培训。并与企业层层签订了《药械安全目标责任书》，确保“企业是第一责任人”的责任落实到位。同时，分局在药械经营企业中抓好创建工作，树立了典型，起到了较好的示范作用。

二是建立了药械质量安全风险防控机制。认真吸取了疫苗事件的深刻教训，坚持问题导向，认真查找了药械生产、经营和使用环节的风险点，修订了《绿园分局药械突发事件应急预案》、制定了《绿园分局药械质量安全风险管理办法》，完善了《不良反应监测计划》，明确了药品生产、经营和使用过程中的风险点和处置程序，充分做好应急处置准备。

三是加强日常监督检查和专项整治。加大了日常监督检查力度，做到有检查就有记录。认真开展了疫苗经营专项检查、处方药品凭处方销售、无菌医疗器械专项整治、定制式义齿专项检查等各项专项整治10余项。前三季度，共出动执法人员500余人次，检查药品经营企业260余家次、医疗机构120余家次，查处无证生产医疗器械、无证经营药品、非法渠道购进药品等大案要案，罚没款20余万元，有效保障了药械生产、经营和使用的安全。

四是落实药械安全宣传和培训教育工作。在药械监管人员中开展了“岗位大练兵”活动，积极参加各级组织的各类培训。同时，组织对从业人员开展了落实GSP培训及从业培训、对不良反应监测哨点人员开展了不良反应监测培训。积极开展了“安全用药月”宣传活动，将药械安全宣传纳入“六进”活动，并通过便民服务站和微信公众平台广泛宣传安全用药、用械知识，努力形成社会共治的良好局面。