省食药监局全面提升药品监管水平

近年来，省食品药品监督管理局始终坚持问题导向，严格把握“四个最严”和“四有两责”工作要求，从预防系统性、区域性风险入手，持续开展飞行检查，部署实施药品生产质量提升工程，严厉打击违法违规行为，持续规范药品生产秩序，有效保证了人民群众的用药安全、有效。

建章立制，推动科学监管。针对机构改革后全省药品生产监管队伍变化较大、人员素质参差不齐、监管工作亟待规范的实际情况，从健全完善各项监管工作制度入手，着力规范监管执法行为，推动实施科学监管。2014年以来，省食药监局先后制定出台《吉林省食品药品监督管理局飞行检查暂行办法》，建立完善常态化飞行检查工作机制，监管工作的针对性和有效性进一步凸显；出台《吉林省药品生产企业细贵中药材监督投料实施办法》，细贵药材中成药生产行为得到有效规范；出台《吉林省药品生产企业日常监管责任制》，科学合理划分事权，将监管责任落实到基层、落实到一线；出台《吉林省特殊药品日常监管责任制》，将特殊药品日常监管责任落实到岗、细化到人；出台《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法》，对违法违规企业实行“重点照顾”、重点监管；出台《吉林省药品生产质量安全风险预警和评估工作制度》，要求各级局树立“扶正祛邪治未病”的工作理念，前移监管关口，做到防患于未然。上述系列规章制度的出台，有力规范了全省各级局药品生产监管行为，为实施科学监管打下了坚实基础。

突出重点，实施靶向监管。一方面，突出重点品种。连续两年发布药品生产监管风险品种清单，将同质化程度较高品种、质量标准不完善的大处方品种、评价性抽验存在问题较多品种、易发生掺杂掺假的品种，列入重点监管范围。2015年将24个药品品种列入清单，2016年在2015年基础上新增22个品种。各地对重点监管品种，实施全过程动态检查。同时，对重点品种生产所需的药材/饮片、原辅料、内包材等进行抽验，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还要责令企业召回问题产品；对含细贵中药材的中成药品种，落实监督投料制度。另一方面，突出重点企业。综合考量监督检查、质量公告、投诉举报等因素，将问题较多或风险较高企业列入重点监管名单，各地对列入名单的企业加大监督检查频次，提高监管靶向性。今年3月份和6月份，两次对12户麻醉药品和一类精神药品定点企业开展监督检查，限期整改3户；对32户二类精神药品定点经营企业实施专项检查，核实药品流向，防范特殊药品流弊发生。

发现问题，开展飞行检查。落实GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）要求，建立飞行检查制度，并保持常态化。每年对有不良记录、有因举报和高风险企业实施飞行检查，全面规范药品生产经营行为。飞行检查采取“双随机”、“四不两直”方式，检查员和被检查企业事先不知道检查行程安排，检查组到达目的地后，不用企业接待，不听取企业汇报，直接进入企业现场进行检查。2015年组织生产企业飞行检查49户次，收回23户企业GMP证书；2016年已组织生产企业飞行检查55户次，收回18户企业GMP证书。在药品流通环节，今年重点加强疫苗等冷链药品排查，检查疫苗等冷链药品经营企业40户，责令整改27户，吊销药品经营许可证4户；还组织挂靠、走票等专项整治行动，对全省药品流通企业（包括医疗机构）10个方面的经营行为实行异地交叉互检，41户企业被责令整改。全年撤销批发企业GSP证书20户，责令整改批发企业178户。

形成合力，建立通报机制。《药品管理法》规定，药品安全由地方政府负总责。近年来，省食药监局建立了药品安全风险通报机制，对不合格药品协查、案件查处、飞行检查等情况进行通报，并抄送当地政府；问题企业要对药品不合格原因、质量隐患等逐品种逐批次开展调查，分析不合格原因，制定预防措施，召回问题批次药品；监管部门对违法行为依法依规查处。2015年至今，已发布2期通报，引起了各地政府对药品安全的重视，加强了对药品安全工作的领导，为监管部门依法监管创造了有利的执法环境。

消除隐患，实行约谈制度。对不良记录较多、生产经营高风险品种的企业以及属地监管部门进行约谈。2016年之前，约谈以通报违法违规信息、分析药品安全形势为主，督促企业提升守法意识和责任意识。约谈成效明显，企业主观故意违法的情况大为减少。2016年开始，省食药监局改变约谈思路，开展技术约谈，着力解决质量问题。今年已组织了5期生产企业技术约谈会，由优秀企业讲解生产质量管理经验，问题企业阐述问题原因、提出改进措施，监管部门帮助查找症结。对药品流通企业采取个别约谈、集体约谈等方法，从法律法规层面，讲清问题本质、剖析风险、查摆隐患；从技术层面，分析解决企业存在的问题，举一反三，落实整改，今年已累计约谈药品流通企业178户次。

强化培训，提升队伍能力。2016年，省食药监局在长春市、吉林市、通化市三地举办了“2016年吉林省非无菌药品GMP培训班”，培训对象包括全省各市（州）、各县（区）从事药品生产监管人员，以及全省非无菌药品生产企业的生产和质量管理人员，合计培训人员超过1200人次。培训邀请企业一线专家、法律顾问等为从业人员和监管人员授课，培训内容由浅入深，涉及口服固体制剂生产过程控制、药品微生物限度检查、中药生产过程中工艺常见问题、药品监督检查常见问题、数据可靠性等方面。为提升无菌药品生产质量管理水平，省食品药品监督管理局于5月举办了“2016年全省无菌药品监管人员及生产企业从业人员专题培训班”，培训240人次，本次培训内容包括无菌质量保障、计算机化系统、无菌生产设备确认与验证。培训采取现场观摩和课堂教学相结合的方式，确保培训取得实效。培训取得了监管系统人员和企业从业人员的一致好评，为提升全省药品生产质量管理水平提供了有力支持。为提升我省药品生产企业检验人员素质，省食药监局启动了为期两年的企业检验能力提升专项行动，以技术培训和比对试验为主，开展药典培训和检验操作专项培训，进一步提高我省药品生产企业检测质量控制的整体水平和技术能力。