我省中药材地方标准工作实现重大突破

省食品药品监管局自2014年启动中药材地方标准制修订工作，当年立项2个品种，2015年立项26个品种，今年公告立项78个品种。实现我省中药材地方标准工作的重大突破。

一、我省制修订中药材地方标准的紧迫性

（一）多年未制修订吉林省地方标准

吉林省作为“北药”基地之一，具有丰富的中药材资源，但尚未颁布过独立成册的吉林省中药材标准，仅在1977年编撰的《吉林省药品标准》中收载了56种中药材，2000-2003年间公布了26个中药材散标，共计82个，1986年版《吉林省中药炮制规范》收载了583个炮制品种。我省长期处于中药材标准缺乏和滞后的局面，制约了监管和检验工作，严重影响了新药开发和习用药材的使用、销售。

（二）标准改革让中药材地方标准制定工作十分紧迫

按照国家标准化改革总体要求，强制性地方标准将逐步取消、经筛选修订转化成为国家标准。2015年1 月，国家食药监总局要求各地方局对地方药材标准进行清理，同时要求各地方局在改革过渡期内只能进行地方标准修订，不能再制订新的地方标准。我局提出吉林省是中医药大省，中药材地方标准工作刚刚启动，请求国家局给我们一个机会，经过协调，国家局同意我省可以制订地方标准，但立项品种必须有临床习用依据。这是我省几十年重新启动制修订中药材地方标准，同时也是我省中药材标准制修订工作的末班车，要在近几年，尽量多做一些品种，让我省的一些道地中药材取得合法入药资格。

二、多渠道突破启动中药材地方制修订工作

启动中药材地方制修订工作最大的难点是解决起草经费的问题。经多方协调，和相关行政单位和科研院所主动沟通，建立合作机制，使用推荐性标准项目、将科技成果转化为标准，或利用科技资金，鼓励企业自筹资金，终于启动了中药材地方标准的制修订工作。

（一）和省质监局多次沟通，取得支持，利用推荐性标准项目资金来做中药材标准，标准起草时完成国家标准格式和药典格式标准。2014年在征集项目时，由于多年没有开展过标准起草工作，缺乏起草能力，只征集并批准了2个项目，2015年征集19个，批准8个项目，今年征集到了22个项目，经向省质监局申报，批准10个。

（二）省局内部调剂资金支持中药材标准制修订工作，2015年征集到84个，立项18个。今年计划立项20个，征集32个项目，经过征集审评，已经对20个项目进行公告，其中10个中医药，10个炮制规范。

（三）多方协调，探索出一条将科技成果转化为地方标准的新路。利用科研院所、医药企业已有的科技成果和正在研究的课题，经过进一步技术加工，转化为中药材地方标准。经协调科技厅和中医药局，与省科技厅、省中医药科学院和省药检所等单位合作，利用省科技厅双十项目和企业资金征集了45个品种，经审评通过25个品种。

（四）和省中医药局合作，利用省中医药局的科研资金立项11个，国家中医药局科研资金立项12个。经和省中医药局共同征集到55个项目、经两次审评共公告立项23个。

按照2015年已下达的制修订计划，2017年将有20多个标准起草完成，经过审评、征求意见、公布实施，将印刷第一本独立的《2017年版吉林省中药材地方标准》。2018年将印刷《2018年版吉林省中药材地方标准》和《2018年版吉林省中药材炮制规范》，具有重大意义。

三、其他推进中药材地方标准的基础工作

自启动中药材地方标准工作以来，为更好的完成工作任务，我处还做了很多基础工作。

（一）建立吉林省药材标准制度体系。具体包括吉林省中药材地方标准管理办法、吉林省中药材地方标准工作程序等6个工作制度，并多次征求相关部门意见。近期还草拟了7个炮制规范的工作制度，正在小范围征求意见。

（二）组织吉林省中医药地方标准体系课题工作。参加课题申报、质监局评审和向省药检所布置课题具体工作。

（三）吉林省习用药材品种库建设工作。制订方案、开发软件、下发文件、召开二次研讨会。

（四）向国家总局报送清理的地方药材标准公告、保留标准的目录的具体文件、废止文件等情况。按照国家药材地方标准清查的要求调整已公布的计划。填报标准品种基源明细表上报国家局。

（五）继续推进吉林省食品药品标准专家库建设。目前和入库中药材方面的专家100多人，根据工作需要经常召开专家审评会，为我局食品药品标准工作提供强大的技术支撑。

（六）举办全省食品药品标准培训班。邀请省质监局和省药检所专家对全省食品药品标准相关单位120人，进行了中药材地方标准起草要求和省质监局地方标准工作程序和起草要求的培训。会上还进行了今年内应交报批稿的22个中药材地方标准的中期汇报，由于是第一次起草地方标准，各起草单位会有很多问题，一是为掌握工作进度，二是由省药检所的4 位专家对具体标准进行现场指导，以保证标准保质保量完成任务，解决了起草单位的一些具体问题。