白山市开展定制式义齿专项整治

为进一步规范定制式义齿生产经营、使用行为，提升企业的诚信守法意识，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，白山市食品药品监督管理局于7月至9月期间在全市范围内开展了定制式义齿专项整治工作。重点检查内容为定制式义齿生产企业质量体系运行情况是否符合法规要求，原材料采购、关键工序的生产环境、产品出厂检验等方面是否符合规定；经营企业是否按《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营管理办法》开展经营活动；定制式义齿使用单位是否从合法生产（经营）企业购进，是否审核企业的资质证照并建档留存；使用的定制式义齿是否取得《医疗器械注册证》并审核、留存备查；使用的定制式义齿是否保存相关票据凭证并做好验收记录；定制式义齿在使用中是否建立了质量跟踪、患者档案管理和产品的可追溯制度。对检查中发现的违法、违规采购、使用定制式义齿的，能严格按《医疗器械监督管理条例》的相关规定，追查非法医疗器械的来源，依法进行查处。对本次检查发现的问题及时处理，发现的违法行为严肃查处，医疗机构的违法行为将同时通报卫生部门，从而确保检查实效，进一步保障全市人民使用定制式义齿安全。