毕井泉出席国新办发布会答中外记者提问
2月29日，国务院新闻办举行例行新闻发布会，国家食品药品监管总局局长毕井泉介绍了食品药品安全工作情况，回答了中外记者关注的食品药品领域多个问题。
据悉，今年国家总局将继续加强市、县两级食品药品抽样检验和生产经营企业、餐饮企业的日常检查，整治农兽药残留超标和添加剂滥用等违法行为；切实加强标准的制定、法规的完善、药品研发相关技术指导原则起草等基础性工作；继续加大对各类食品药品安全违法犯罪的打击力度；继续做好抽样检验和案件查处信息公开工作；加快完善统一权威的食品药品监管体制和制度。
毕井泉表示：“强大的监管才能造就强大的产业。各级食品药品监管部门要寓监管于服务之中，以有效的监管制度创新服务于产业发展创新，推动食品药品产业供给侧改革。食品药品安全是民生问题，也是社会问题，希望社会各界参与食品药品监管工作，推动食品药品安全社会共治。”
对中国食品安全要有信心
有记者问，“您如何评价我国目前食品安全状况？”对此，毕井泉坦言，目前食品安全形势依然严峻，监管部门还要继续努力。他具体分析了食品安全存在的一些问题：“农业投入品使用多导致农药残留、兽药残留，这给食品安全构成了较大威胁。我国发放许可证的食品生产、经营企业有1180万家，还有为数众多的无证经营小作坊、小摊贩、小餐饮，使得产业‘小散乱’问题相当突出。食品生产中掺假造假案件屡有发生。此外，食品安全标准缺失，对违法行为惩处力度还不足以对违法者形成震慑，监管力量薄弱、人员数量不足、能力不强、检验设备落后，这些情况都使得食品安全仍然处在问题多发期。”
毕井泉强调，我们要对中国的食品安全有信心。一是从市场抽样检验的结果来看，近几年抽样检验的数量逐年增加，抽样检验产品的合格率也在稳步提高。2015年国家总局共抽检了17万批次食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点。二是从监管工作看，国家总局向社会公开了6552个批次不合格食品，食品药品监管部门查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪案件达1.5万件，配合卫生计生委发布了新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”工程。三是从法制建设看，2015年全国人大常委会修订了《食品安全法》，新修订的《食品安全法》从10月1日起正式施行，这些都为构建最严格的监管制度奠定了坚实法律基础。四是从监管体制看，全国有30个省（区、市），70%的市和30%的县整合了食品药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，为食品药品监管提供了重要的体制保障。
婴幼儿配方乳品总体质量可靠、食用安全
“婴幼儿配方乳品是食品药品监管部门监管最严格的产品。总体上看，我国婴幼儿配方乳品质量可靠、食用安全。” 毕井泉介绍了2015年国家总局对全国所有婴幼儿配方乳粉生产企业的产品和部分进口产品监督抽检情况。
2015年，婴幼儿配方乳粉监督抽检接近3400批次，检验项目覆盖了食品安全国家标准规定的全部项目，检出不合格样品94批次，其中有36批次样品个别指标不符合标准，存在食品安全风险，大概占总抽样数量1%。不合格的58批次是属于与包装标签的明示值不符，不存在质量安全等问题。目前，抽检发现问题较多的是一些小企业，特别是羊奶粉的生产企业，通过食品安全审计发现这些企业在研发、生产、检验全过程管理体系中存在缺陷。
据介绍，今年监管部门将进一步加强婴幼儿配方乳品监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。还要继续加大生产体系检查力度，严格控制婴幼儿配方乳粉配方的数量和品牌，禁止利用配方进行夸大宣传、误导消费者。
过期食品二次加工销售是刑事犯罪
“对超过保质期的食品作为原材料再次加工销售，或者是偷偷更换日期，重新上市销售，这是属于用不合格产品冒充合格产品的刑事犯罪，违法者要被追究刑事责任，上海福喜公司的案件就是教训。”毕井泉强调。
2月1日，上海市嘉定区人民法院对福喜公司经营回收食品、过期食品的违法案件进行了公开宣判，以生产销售伪劣产品罪分别判处上海福喜公司、河北福喜公司罚金120万元，有10名被告人被判处有期徒刑和罚金。
毕井泉表示：“我们希望所有的食品生产加工企业、食品销售企业的法人代表、管理者和质量负责人都从福喜案件中汲取教训，不要触碰法律高压线，要做有良心的生产者和销售者。食品监管部门也要加强对生产企业生产全过程、对经营企业经销全过程的日常检查，发现问题及时立案调查，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。我们鼓励社会各界发现这类违法犯罪行为，及时向监管部门举报。”
强化基层监管源头治理农兽药残留
针对江浙沪地区有一些儿童体内普遍含有兽用抗生素的媒体报道，毕井泉指出：“农兽药残留治理是一个系统性工程，需要职业化队伍和专业设备，因此要建立一支职业化检查员队伍，不能把食品安全监管简单理解为眼看、手摸、鼻闻，简单看成只是市场巡查。”
据悉，2015年国家总局共抽检农兽药残留相关食品4万多批次，在所有的食品抽检中占了1/4，总局发布农兽药残留不合格产品有225批次。
毕井泉表示，食品药品监管部门要加强对生产企业、销售企业的日常监督；还要加强对市场上销售产品的抽样检验，并且要对抽检出存在农药残留、兽药残留超标产品进行追根溯源，查到生产者。国务院文件要求企业应建立产品追溯体系，是企业主体责任，所以不仅要在市场上巡查，更重要的是在源头上治理。各级党委和政府都要关注食品药品监管体制改革问题，要加快整合职能，强化基层监管，建立统一权威的食品药品监管机构，配备与监管职责相适应的监管力量，保证监管执法需要。
招聘一流科学家主导新药审评
解决药品审评积压是国家总局面临的一个艰巨任务，药品审评积压最高曾达到32000多件。总局如何解决审评审批积压，也是不少记者关心的问题。
从前年年底开始，国家总局着手研究推进药品审评审批制度的改革，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度试点，简化药品审评程序，加快药品审评速度，提高药品审评效率。毕井泉说，这些改革措施都在推进过程中。
据了解，国家总局最近刚刚发布了解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，明确了药品优先审评的一些品种和一些优先的政策措施。例如，建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数要求，要对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药，允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。
“从根本上解决药品审评效率低的矛盾，确实还需要一段时间，还需要我们做出艰苦的努力。”毕井泉指出：“国家总局药品评审中心审评的是全球高科技的企业最新科研成果，所以总局一定要能够招进来一流科学家，特别是要招聘有丰富经验的医生，来主导新药上市审评。我们要使这些审评人员能够招得进、留得住，逐步扩大审评员队伍。”
政策制定应考虑经济性、有效性、公平性、合法性
对于近来药品电子监管码出现的各种社会争议和声音，毕井泉在新闻发布会上再次做了回应。
第一，食品药品监管部门职责是维护公众健康，要确保药品安全有效，利用现代信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
第二，企业家是要追求经济效益，但在追求经济效益的同时也为社会创造了财富，增加了就业，缴纳了税收，在可能情况下企业家也愿意为社会做一些贡献。因此，对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。
第三，企业是食品药品研发和生产主体，应当承担起保障质量安全的主体责任和建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持，这就是监管部门对电子监管码争议的经验教训和反思体会。总局正在按照这个原则妥善处理涉及公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题，妥善处理电子监管码的历史遗留问题，也是一个现实的问题，更是关系到未来的问题。
食药人要做遵守法律法规的模范
据了解，截止到2016年2月22日，在药品临床试验数据自查核查工作中，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计共1184个，占需要自查核查总数83%。总局公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定，第三批核查工作将于近期公布。
毕井泉强调，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为、违法行为、犯罪行为。我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人、亲戚朋友、子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品。这既是法律问题，也是道德良心问题、社会责任问题。食药人要做遵守法律法规的模范，做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责。
彻底解决儿童用药问题需多方协力
儿童用药短缺一直受到社会和家长、媒体的普遍关注，总局也十分关注这一问题。
“目前我国批准的药品，基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。”毕井泉回应说：“当前，突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快儿童药的审评审批。”
1月29日，总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》，进一步细化了相关政策。“儿童用药短缺的问题，也有企业追求经济效益最大化的因素。要彻底解决儿童用药短缺问题，食药监管部门要努力，其他部门也要共同努力。”毕井泉说。
仿制药一致性评价是补历史的课
“对已批准上市的仿制药进行质量和疗效一致性评价，这是补历史的课！”毕井泉表示：“这对企业来说是一个巨大挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我国由制药大国变为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品走向国际市场，都至关重要。”
发布会上，毕井泉介绍了国务院办公厅近期印发的《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》内容。
——仿制药一致性评价主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。
——政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。
——要在临床使用和医疗保险方面给予政策支持。
——明确时间节点。2018年年底之前完成2007年10月1日新的《药品注册管理办法》实施前，批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
加大食药违法犯罪的刑事处罚力度
近年来，总局加大食品药品违法犯罪的打击力度，社会和媒体有目共睹。毕井泉表示：“如果能把食品药品掺假、造假、贴牌的行为入罪，那才能够对食品药品安全犯罪形成强大震慑！”
据了解，近期总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于加强行政执法与刑事司法衔接的工作意见》，对证据的取证标准、案件移交、信息沟通和加强合作和配合都作出了明确规定。
总局与公安部建立了良好的合作机制，在信息共享、案件移交、处罚结果公开等方面，进行了密切配合，不少公安机关破获的案件就是食药监管部门提供的线索。
毕井泉表示：“我们还要对食品药品领域违法犯罪行为加大刑事处罚力度。任何处罚如果责任不追究到个人的头上，这种处罚的效果就会大打折扣。食药监管部门并不贪恋行政处罚的权力，而是要努力真正履行好监管职责，实现维护公众健康、促进公众健康的目标。”