龙井市市场和质量监督管理局检查医疗器械体验店 规范医疗器械市场秩序

为进一步规范以“提供免费体验方式从事医疗器械”经营活动的企业行为，保证医疗器械产品的合理使用及安全，8月16日龙井局监管人员对辖区内医疗器械体验店进行了监督检查。重点检查医疗器械免费体验式经营企业资质合法性、场地设施、管理制度、产品资质、广告宣传行为等，依法对经营活动进行规范。

一是检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。二是企业是否建立了覆盖医疗器械经营质量管理全过程的管理制度并保证有效运行，各种质量记录是否真实、购销渠道、购销记录是否合法、规范。三是查看体验场所张贴、产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料等与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效等行为。四是检查企业是否对员工进行《医疗器械监督管理条例》《广告法》和《医疗器械广告审查办法》等法律法规的培训。

通过此次检查，进一步提高了企业的质量意识、诚信意识和守法意识；进一步规范了医疗器械经营秩序，确保百姓用械安全。