长春市食品药品监督管理局绿园分局完成无菌和植入性医疗器械专项检查

按照上级要求和统一部署，长春市食药监局绿园分局在辖区开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。绿园分局辖区内没有无菌和植入类医疗器械生产企业，有无菌和植入类医疗器械经营范围的经营企业共86家，使用单位300余家，此次检查共出动执法人员400余人次，执法车辆200余台次，达到了良好的效果。

对无菌和植入类医疗器械经营企业，重点检查了购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等方面内容。下达《责令改正通知书》17份。

对无菌和植入类医疗器械使用单位，重点检查了产品购进渠道是否合法；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；购进、验收记录是否齐全等方面内容。

检查中发现个别经营企业购进、验收和销售记录不完整，库房未按规定进行色标管理；少数使用单位供应商资质索取不完整，未加盖原供货单位红章。针对发现的问题，绿园分局责令其立即整改，共下达《责令改正通知书》31份。