2016年我省药品生产监管风险品种清单发布

近日，省食品药品监督管理局根据药品生产企业生产品种情况，结合近年来药品生产监管实际，研究制订了《2016年吉林省药品生产监管风险品种清单》（以下简称“清单”），进一步明确问题导向，指导监管工作有的放矢。这是继2015年公布第一批清单之后，省局公布的第二批重点监管品种。

省局要求，各地要将列入清单内的品种确定为本年度重点监管品种，收集整理本辖区药品生产企业的相关品种情况，摸清底数。对拥有清单品种的企业，各地要加大监督检查频次，按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法（试行）》的要求，进行全过程动态检查，并不定期开展飞行检查。要对重点监管品种加大监督抽验力度，对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还要责令企业召回问题产品。

对含细贵中药材的中成药品种，要严格执行《吉林省细贵中药材监督投料实施办法》各项要求，对细贵中药材及其中成药品种的采购、检验、生产使用、销售环节进行全面检查，对辖区内停产的企业也要进行检查。 

各地要切实采取有效措施，加强对重点监管品种的监督管理，严厉打击各种违法违规行为，对严重违反药品GMP的，一律收回其《药品GMP证书》，直至依法吊销《药品生产许可证》，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。各地对检查中发现的问题要及时上报省局药品生产监管处。