辽源市食药监局2017年医疗器械监管工作思路清晰重点突出

2017年，辽源市食品药品监督管理局对全市医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。

医疗器械经营企业依据风险程度分为三个监管级别。三级监管为最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一年度受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管，每年检查不少于一次;二级监管为一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管，每两年检查不少于一次;一级监管为最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管，实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。加强对二级以上医疗机构的现场检查，检查覆盖率达100%。同时，督促县区局并建立健全辖区内医疗机构监管档案。