吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作
原标题：吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作：省内科研机构、企业可成为医疗器械申请人 申请医疗器械产品注册
医疗器械注册人制度，自2017年从上海诞生，便备受行业和社会关注，实践证明，实施医疗器械注册人制度，有利于优化资源配置，极大地促进创新成果转化，降低企业成本。随着国家不断扩大试点范围，吉林省也积极加入这个行列。2020年6月30日，吉林省药监局印发了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册人制度在吉林省正式实施。
8月6日，吉林省政府新闻办公室召开新闻发布会，吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰对试点工作做了介绍。
蓝翁驰介绍，《试点实施方案》从总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序、监督管理、保障措施等方面都做了详细的规定。
按照自愿的原则，吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册；申请人取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人；注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。
住所或者生产地址位于吉林省内的医疗器械注册人，具备相应生产能力的，可以在取得医疗器械生产许可证后自行生产，也可以委托生产；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托吉林省内或国家试点省份一家或多家医疗器械生产企业生产产品。
受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料办理生产许可；已取得相应生产资质的，可以根据需要办理生产许可变更；委托生产后不再继续开展生产的，及时办理医疗器械生产许可变更或注销。
支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。
探索建立全生命周期医疗器械监管制度，加强对注册人和受托生产企业监管，构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。
未来，吉林省药品监督管理局将从加强组织领导、加强调查研究、加强政策引导、完善服务措施、完善监管机制等方面入手，落实试点工作。
吉林省药监局成立领导小组，建立注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息互通、协调对接和情况通报。妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。
开展医疗器械注册人制度监管课题研究，为构建注册人管理制度和监管体系提供理论依据，并持续完善注册人制度，确保注册人制度试点工作取得实效。
吉林省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展，为全面推进医疗器械产业高质量发展打好基础。
鼓励吉林省企业积极参与医疗器械注册人试点工作和接受试点省份受托生产。吉林省药监局将通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施，大力扶持吉林省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作。
吉林省药监局将加强产品研制、生产环节的现场检查及延伸性检查，强化上市后不良事件监测和再评价工作，压实注册人全生命周期质量管理责任，规范受托生产企业生产行为。加强事中、事后监管，建立和完善跨区域监管机制，确保注册人制度试点工作有序开展。
（来源：彩练新闻 吉林日报全媒体记者：张雅静）