我省医疗机构制剂再注册工作取得阶段性成果

自2013年5月以来，省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》和《吉林省医疗机构制剂注册管理实施细则》的要求，启动医疗机构制剂再注册工作。这项工作是通过提高已批准制剂质量标准、增加相应的检测指标，控制医疗机构制剂质量，淘汰一批疗效不够确切、质量不够稳定、不依法生产、不符合国家注册要求的产品，进一步规范医疗机构制剂管理，确保公众临床用药安全有效。

此次医疗机构制剂再注册工作分为两个阶段。第一阶段对已批准制剂质量标准进行技术审评，现已取得阶段性成果。通过对制剂名称、处方组成、鉴别检查项目、说明书标签等进行审核，全面提升制剂质量。第二阶段为审定标准制剂再注册，由药品检验机构对上报品种的质量标准进行复核，行政审批办公室对符合国家有关规定的制剂进行再注册并核发批准文号。对一些临床长期不使用、安全性差、疗效不显著的制剂不予注册并注销制剂文号，共淘汰了803个中药制剂品种。化学制剂品种也正在审评中。