汪清县市场和质量监督管理局加强对医疗器械经营、使用单位监督检查

为进一步规范全县医疗器械经营和使用单位合法销售和使用器械，保障百姓的用械安全，汪清县市场和质量监督管理局执法人员近期对全县的医疗器械经营使用单位开展了监督检查。

截至9月22日，共检查医院、诊所、口腔诊所、医学美容院等医疗器械使用单位202家，专营店9家（含眼镜店5家），体验店1家，药店87家。

在检查过程中，执法人员重点从三个方面进行了查验。一是经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。二是企业质量管理体系运行情况。企业是否建立了覆盖医疗器械经营质量管理全过程的管理制度并保证有效运行，各种质量记录是否真实、准确、完整；是否具备同经营规模和产品相符合的经营条件，是否存在降低经营条件经营医疗器械，购销记录是否合法、规范。三是企业执行法律法规情况。检查企业是否对员工进行《医疗器械监督管理条例》等法律法规的培训，并告诫企业要认真执行相关的法律法规，依法进行经营活动。