长春市食药监局开展全市医疗器械经营企业冷链管理监督检查

为进一步加强对冷链医疗器械的质量管理，督促医疗器械经营企业落实冷链医疗器械验收、贮存、出入库、运输管理制度，规范行业发展，保障医疗器械质量安全，近日，长春市食药监局在全市开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查。

此次检查将在5月份集中开展，按照对冷链医疗器械的贮存、运输管理监督检查具体要求,重点检查经营企业以下内容：一是所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产（经营）许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。二是是否建立进货查验记录管理制度，是否索取保存供货方冷链运输过程的温度记录。三是是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品贮存状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录是否建立。四是是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械贮存过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。五是进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；在冷链类医疗器械收货时，是否核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录的；对销后退回的产品是否核实售出期间的温度记录，每批产品贮存、运输相关信息是否可追溯。从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。六是质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

此次检查一要严格落实属地监管责任，结合检查厘清本辖区需要按照冷链管理企业的数据，以实施有效监管。二要强化企业落实主体责任，督促经营企业认真开展冷链管理的自查自纠。三要加大监督检查力度，对监督检查中发现的问题，督促企业限期整改，并积极开展跟踪检查,督促整改到位。

长春市食药监局将通过此次监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使医疗器械经营企业冷链管理更加规范、严谨有序。