辽源市食品药品监管局积极宣传贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》

08.04.2016  13:35


为了全面推进《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施,督促使用单位建立医疗器械使用质量管理制度,落实使用环节质量管理主体责任,规范医疗器械使用质量管理行为。2016年4月7日,辽源市食品药品监管局召开了《医疗器械使用质量监督管理办法》宣贯及解读的专题会议,全市二级以上医疗机构采购部门负责人和县区市场监管局医疗器械监管人员共30余人参加了会议。

新的《医疗器械使用质量监督管理办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题进行了详细规定;对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

宣贯会上,市局医疗器械科从医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等方面对《办法》进行详细解读,要求各医疗机构应严格执行医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。一是严格质量查验管理要求。对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。严格执行自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。转让捐赠医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进查验。四是严格执行医疗器械储运要求。按相关要求或说明书规定,严格落实较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械储运管理,保证医疗器械质量。

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