吉林省宏安医用器材有限公司产品不符合标准被通报

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为：

　　一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改，有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

　　（一）洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管、外圆锥接头（分离力）不符合标准规定。

　　（二）湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。

　　（三）吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。

　　（四）哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，管路不符合标准规定。

　　二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

　　对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。

　　被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台），具体为：

　　（一）B型超声诊断设备（便携式）1家企业1台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的掌上B型超声诊断仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　（二）超声彩色血流成像系统1家企业1台产品。无锡祥生医学影像有限责任公司生产的全数字彩色超声诊断系统，正常工作温度下的电介质强度、进液不符合标准规定。

　　（三）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。威海威高医疗系统有限公司生产的胎儿/母婴监护仪，贮存记录功能、识别、标记和文件以及技术说明书不符合标准规定。

　　（四）电动吸引器1家企业1台产品。江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色不符合标准规定。

　　（五）电子血压计2家企业2支产品。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的电子血压计、华略电子（深圳）有限公司生产的全自动臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。

　　（六）高频电刀1家企业1台产品。武汉兰宝石医疗设备有限公司生产的变频高频电刀，设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表准确性不符合标准规定。

　　（七）冷光源（硬性光学内窥镜用）2家企业2台产品。浙江天松医疗器械股份有限公司生产的医用内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性以及输出总光通量不符合标准规定；合肥德铭电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。

　　（八）立式蒸汽灭菌器3家企业3台产品。青岛海尔特种电器有限公司生产的HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器，灭菌器的仪表不符合标准规定；天水华圆医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，电源、安全联锁装置不符合标准规定；合肥华泰医疗设备有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，警告标记不符合标准规定。

　　（九）裂隙灯显微镜1家企业1台产品。苏州康捷医疗股份有限公司生产的KJ5D系列裂隙灯显微镜，显微镜总放大率允差、最大照度不符合标准规定。

　　（十）数字心电图机3家企业3台产品。青岛中联海诺医疗科技有限公司生产的数字式心电图机，外接直流信号输入不符合标准规定；深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的心电图机，灵敏度不符合标准规定；安科乐康（北京）诊断技术有限公司生产的数字心电图机，对除颤效应的防护和除颤后的复原、频率特性不符合标准规定。