我省开展体验式医疗器械经营企业专项监督检查

　　为进一步规范以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业行为，严厉打击虚假宣传和非法经营活动，省食药监局在全省范围内，开展对以免费体验方式经营的医疗器械经营企业进行监督检查专项行动。

　　检查的主要内容为：

　　一、检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。

　　二、检查企业质量管理体系运行情况。企业是否建立了覆盖医疗器械经营质量管理全过程的管理制度并保证有效运行，各种质量记录是否真实、准确、完整；是否具备同经营规模和产品相符合的经营条件，是否存在降低经营条件经营医疗器械；免费体验医疗器械的购销渠道、购销记录是否合法、规范。

　　三、检查免费体验现场是否存在夸大宣传、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料等与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。

　　四、检查企业执行法律法规情况。检查企业是否对员工进行《医疗器械监督管理条例》、《广告法》和《医疗器械广告审查办法》等法律法规的培训，告诫企业认真执行相关的法律法规，医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行，依法进行经营活动。