省食药监局集体约谈药品生产企业

2015年3月25日，省食品药品监督管理局召开部分药品生产企业集体约谈会，通报2014年违法违规企业信息，分析药品安全监管形势及突出问题，研究探讨破解难题的思路和方法，督促企业主动落实主体责任，自觉诚信守法生产经营。省局副巡视员曾向东出席会议并讲话。

会议对2014年药品抽验不合格、被国家总局下发风险警示函、被省市食品药品监管部门收回GMP证书和发布违法广告较严重的企业进行了通报。

会议分析了当前我省药品生产企业存在的突出问题。一是整体呈“多、小、散、低”的的特点。企业数量多，但规模普遍较小；批准文号多，但技术含量低，同质化问题突出；从业人员多，但整体素质偏低，高端人才少。二是部分企业诚信守法意识弱化。个别企业片面追求经济利益，甚至不惜偷工减料、不按处方投料以降低成本；有的企业编造生产检验数据；部分企业GMP落实不到位，检验能力、供应商评估审计能力等方面存在明显不足。三是部分药品的质量标准、生产工艺先天不足。同一品种不同工艺，有的生产工艺参数简单粗放，风险控制能力较低。

会议指出，2015年，省局将执续加大药品生产环节监管力度，进一步规范药品生产经营行为。一是建立督办和通报机制。投诉举报、外埠核查、监督抽验等实行首办负责制，层层督办；省局对各地查办不力、调查不清的案件，实行个案通报和定期通报，并抄送所在地地方政府。二是问题导向、重点监管。对不良行为较多的企业、质量风险较高的品种实施重点监管，加大飞行检查覆盖面。三是调整药品监督抽验策略。进一步向药品生产环节倾斜，加大对中药材和中药饮片的抽验力度，开展药品补充检验方法研究，大力提高技术监督水平。四是实施全过程动态检查制度。对同质化程度较高、易发生掺杂掺假、质量标准不完善、成本价格倒挂等品种，专门制定负面监管清单，开展全过程动态检查，坚决杜绝不按处方投料和不按工艺生产的违法行为。五是进一步完善监管档案。各级监管部门根据工作分工，收集辖区内企业的药品生产、检验等相关信息，遏制编造检验数据的不良行为。六是在全省推广药品生产直报系统。利用信息化手段，加强对企业原辅材料购入、生产过程管理、成品销售等数据的统计分析。另外，省局还要出台加强药品监管的实施意见，对我省药品研发、注册、生产、流通、使用全链条监管工作进行任务再明确和责任再落实，切实保障药品质量安全。

会议强调，各市（州）、县（区）食品药品监管部门要充分认清当前药品生产监管的严峻形势，积极研究探索切实可行的监管方法和措施，牢牢抓住监管主动权，主动查找问题，科学分析形势，提前预判风险，切实履行好属地监管职能。

省局要求，药品生产企业要正视问题，全面落实药品安全主体责任，确保药品安全。要牢固树立守法意识和质量意识，坚决杜绝主观故意违法行为，守住底线，按照药品处方工艺生产；要高度关注抽验信息，主动收录补充检验方法和国抽目录，不断提高药品质量控制水平，杜绝掺杂掺假现象；要提升质量管控能力，加强员工培训，强化检验能力，做到进厂原辅料和出厂产品合格。省局特别强调，企业管理者要在优化产品结构、提升生产效率、加强市场销售等方面下功夫，向管理要效益，决不能牺牲质量求效益。

各市（州）食药监管局、梅河口市和公主岭市市场监督管理局分管领导和药品生产科（处）负责人，县级局分管领导，省局相关处室和直属单位负责人参加会议。会议期间，与会人员还就如何进一步提高药品质量安全、强化药品生产源头监管分别开展了座谈交流。