放管结合 管服并重 省食药监局出实招助推医药产业持续健康发展

        为全面助推医药产业持续健康发展，省食药监局立足部门职能，发挥专业优势，在全面加强食品药品安全监管，保障民生和社会稳定的同时，围绕中心，服务大局，积极主动帮助医药企业解决发展中遇到的难题，共促成企业间转让文号1577个，累计新获得药物临床批件59个、生产批件17个，有力推动医药产业健康快速发展。特别是对敖东、东宝、修正等大型龙头企业采取特事特办、急事急办的方式，主动帮助解决实际困难，促进企业进一步做大做强，发挥引领和带动作用。这3家企业2015年销售收入平均增长16%以上，利税超54亿元，呈现出强劲的发展势头。

　　一、出台政策，积极主动为医药产业发展创造良好环境

　　为支持医药产业发展，省食药监局崔洪海局长先后2次陪同庄严副省长、隋忠诚副省长到国家食药监总局协调东宝、敖东、修正、施慧达等企业相关问题和我省梅花鹿等药食同源特色资源产业发展政策，省食药局先后在长春、通化、四平召开促进食品医药产业健康发展座谈会，解读国家相关政策，倾听企业呼声，了解企业困难，相继制定出台《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》、《推进食品医药健康产业发展的实施意见》、《关于全面加强监管促进保健食品产业发展的指导意见》3个政策性文件，在国家政策许可前提下，下放行政许可权限、简化审批程序、降低准入门槛、促进药品和保健食品文号资源流动、鼓励产业整合升级。这些含金量较高的服务性措施和独特的资源优势，有力吸引了民营500强企业海王集团落户我省中新吉林食品区，总投资13亿元项目已开工在建，珠海金仁药业等多家省外公司一次性转入我省药品生产批准文号120多个，使省内100多家药品生产企业直接受益。

　　二、上争下培，高效服务医药生产企业健康发展

　　省食药监局坚持放管结合、管服并重，大力激发医药产业和地方经济发展活力。一方面加大与国家总局协调力度，有效推进新药审评审批进程等事项。20多次派人到国家总局协调，帮助敖东取得国家中药配方颗粒生产资格，加快金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液、通化东宝人胰岛素类似物、施慧达治疗用生物制品2类新药“阿达木单抗”、长春百克生物科技公司“流感减毒活疫苗”的审批进程等，帮助协调解决英平药业等企业的75个药品文号清查历史遗留问题。一方面加大简政放权力度，将药品零售连锁企业集团药品GSP认证职能下放到市（州），对以梅花鹿、人参、林蛙等特色资源为原料的重点保健食品加工项目、省级重点工程项目等，开辟生产许可绿色通道，实行网上申报受理，对样品检验、复核检验或试验、试制现场核查，实行优先办理。近三年，累计为敖东集团、东宝集团等10多家药品生产企业优先予以办理32户次兼并重组审批事项，办理药品委托加工507个品种。仅2015年办理的24个品种委托加工批件中，修正集团17个，占71%；办理转让药品文号122个，修正集团117个，占80.1%；有效解决了修正等药品生产企业在药品销售旺季、产能不足供应短缺的问题，帮助企业抢抓市场有利时机，增加销售收入。在实施新版GMP、GSP认证过程中，派专家组深入企业进行面对面技术指导，帮助全省90%以上药品企业如期顺利通过认证，增强发展后劲。同时，积极应对修正药业被曝光药品不安全事件，正面回应，妥善处置，有力维护了我省医药产业健康发展和医药大省形象。

　　三、当好“媒人”，努力促进企业药品文号合理流转

　　我省药品生产企业共拥有药品批准文号14351个，全国第一。但受生产能力等多种因素影响，2/3左右的文号处于间歇生产或常年不生产状态。为深入挖掘药品文号资源潜力，激活休眠文号，盘活企业资源，促进药品供给侧改革，2013年以来，省食药监局大力开展药号技术转让工作，并于2014年成功获得国家总局授权我省成为全国具有药品技术转让审评资格的少数省份之一，进一步推动了药品文号合理流转，发挥更大的市场价值。一是兼并重组流转。办理14户药品生产企业间的兼并，促成204个药品品种224个药品批准文号流转。二是企业分立流转。办理13户药品生产企业分立，促成526个药品品种602个文号流转。三是企业交流转让。办理78户药品生产企业653个品种751个药品批准文号转让，外省转入我省207个品种220个药品文号。其中，为修正集团办理转让药品文号117个，为敖东集团办理转让药品文号105个，为东宝集团办理转让药品文号22个。3个龙头企业转让文号共计244个，占比达32.5%，预计可直接为企业带来5亿元以上的新增产值，为企业调整产品结构、转型升级奠定坚实基础。