省食品药品认证中心到吉林敖东药业集团延吉股份有限公司现场检查指导

      为进一步落实习近平总书记在吉林敖东药业集团延吉股份有限公司调研期间提出的“让人民群众用上安全、可靠、放心药”的重要指示精神，深化《吉林省人民政府食品药品安全委员会办公室关于进一步完善监管机制促进食品医药产业健康发展的实施意见》(吉食药安办发[2016]32号)文件要求，发挥认证中心的技术优势，近日，认证中心派出5名骨干检查员对吉林敖东药业集团延吉股份有限公司冻干粉针剂（一车间）（含生化前处理及提取）、大容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、原料药（盐酸博安霉素、盐酸平阳霉素）进行了药品GMP现场检查。

在检查中，检查组创新检查模式，针对企业品种特点、车间构成以及人员配备等情况，制定了有针对性的检查清单，对企业可能存在的高风险环节进行了重点检查。同时，在检查中针对企业存在的风险隐患与企业积极探讨，查找问题存在的根源，并制定可行的纠正和预防措施降低风险，确保了药品质量。

通过5天的全面现场检查，检查人员依据风险评定原则，对企业的六大系统进行了全面评估。对发现的风险隐患积极与企业沟通，使影响药品质量的风险得到了有效控制。认证中心在严格监管的同时，积极融入服务理念，解决企业存在的影响药品质量的风险隐患，为我省医药企业持续健康发展奠定了基础。