通榆县市场监督管理局进一步加强避孕套质量安全管理工作

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，巩固整治医疗器械虚假注册申报、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果，进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，使避孕套产品质量安全水平稳步提升。通榆县市场监督管理局按照上级有关文件要求，开展了避孕套质量安全管理检查工作。

新版《医疗器械监督管理条例》未实施前，避孕套属于不用办证就可以经营的第二类医疗器械，大部分经营企业经营范围没有此项，通榆县市场监督管理局在建立的QQ工作群上和平时日常监督检查中，及时宣传和发布消息，积极引导企业进行备案，按要求进行经营，避免超范围经营的现象。

在检查中，重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件等内容。

此次检查共出动执法人员128人次，执法车辆32台次，检查医疗器械经营企业32家，对检查中发现部分企业未按要求建立经营质量管理制度，对购进的产品未按要求进行查验、未建立销售记录等问题，执法人员及时责令其整改，督促企业严格按照医疗器械质量管理规范经营。通过专项检查，净化了通榆县医疗器械市场，营造良好氛围，构建企业诚信守法、行业自律的避孕套经营市场秩序。