长春市食药监局探索新模式 全面加强药品监督管理

年初以来，长春市食药监局坚持以问题为导向，找准抓牢药品市场突出问题，堵塞药品安全监管漏洞，坚持标本兼治，分类指导，整体推进的原则，积极探索药品监管新模式，不断提升监管工作整体水平。

一是加强管理，全面推行“网格化”监管模式。将所有药品生产、流通、使用单位纳入网格化管理，分区划片，责任到人。明确监管区域、监管职责、监管环节和监管重点，既考虑企业数量对监管效能的影响，又考虑企业特点对监管效能的影响，做到全覆盖监管，确保监管无盲区、无死角。所有的监督对象都将“监管责任人公示牌”上墙，公开监管人员姓名、职责、电话，企业和监管人随时接受社会监督。

二是定期约谈，防患未然。建立企业负责人约谈制度和质量负责人联席会议制度。对高风险及违规企业的法人或负责人定期约谈，提高法律意识和第一责任人的意识。同时定时召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作，落实企业主体责任，切实对药品运行的全过程实行“事前规范、事后防范”的动态监管机制。

三是突出重点，分级管理。对药品生产、经营、使用单位实行分级管理。按照经营药品风险程度的不同、存在问题的多少，违规违法频次等标准对企业进行分级管理，分成高、中、低三个级别，分别建立监管档案，并明确规定每个级别监管的重点内容和监管频次，对于高风险企业，每季度检查一次，对于中等风险企业每年检查不少于2次，对于低风险企业每年不少于一次或进行一次集体约谈。按照“突出重点、兼顾一般”的原则，有序做好日常监管工作。完善对药品监管对象的检查记录，做到检查内容项目全、条款细，确保监管记录完整，具有追溯性，并对检查中存在的缺陷项进行统计分析、存档，限期整改的追踪整改情况，对检查中有违规违法行为的企业，将行政处罚不良记录记入企业诚信档案，对企业监管级别升降实行动态管理，从而有提高监管工作的质量和效能。

四是加强专项整治，强化飞行检查。坚决打击挂靠“走票”、“设库外库”等违规行为，一旦发现企业的违规行为，立即上报并严肃处理。加大对批发企业、连锁总部跟踪检查、飞行检查力度，特别是疫苗储运环节和药品冷链运输环节，按照GSP质量管控要求，确保全程温度数据可追溯，引导企业认清形势，守法经营，全面营造辖区良好的药品市场秩序。

五是打击以非药品冒充药品的违法行为。会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。

六是不断强化药品购销管理。依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、超范围经营和超方式经营行为。加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行记录的检查，要求连锁总部将药品资质放到网络共享上，同时在门店保留一份随货同行单，便于药监人员监督检查，对不符合规定的依法严肃处理。

七是坚决取缔企业在核准的地址以外场所储存药品行为。结合群众举报、上级检查的信息反馈以及在检查中发现的相关线索，顺藤摸瓜，迅速及时查处库外库行为。对情节恶劣、数额巨大、造成重大影响的，从严从重处罚，并建议上级吊销《药品ＧＳＰ证书》、《药品经营许可证》。

药品监管工作任重而道远，长春市食药监局将进一步探索药品监管模式，不断创新工作方法，建立监管长效机制，努力构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治格局，确保全市群众的用药安全有效。