延边州食药监局创新监管手段确保药品生产质量安全 对企业全程跟踪 保百姓放心用药

为加强全州药品生产监管，确保药品生产质量安全，延边州食品药品监督管理局有针对性地开展调查研究，不断探索新的监管模式，创新监管手段，对辖区内药品生产企业重点监管品种采取生产过程的全程动态跟踪检查，从源头上有效地控制风险，提升药品质量，并取得了显著成效。

截至目前，延边州食药监局组织相关县（市）的市场和质量监督管理局，相继对吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、上海凯合荣图们药业有限公司等多家企业的多个重点品种开展药品生产全程动态跟踪检查。执法人员以分组轮流监控的方式，从原辅料领取、投料、生产过程控制到成品包装的每一道工序，全程跟踪并参与到生产的每一个环节。不仅在生产中全程跟踪记录，执法人员还对每个生产环节和流程是否符合规定进行检查。在生产结束后，执法人员对成品进行现场抽样送检，以确保生产出合格的药品。

通过药品生产全程动态跟踪检查，极大地提升了执法人员的业务水平和监管能力。同时，也为延边州食药监局帮助企业建立完善的质量管理体系，查找系统性问题提供更详实、更直接的参考依据，提高了企业的质量管理水平，提升了药品生产的质量水平；同时也杜绝了不投料、少投料、擅自添加违法成分、不按批准的处方工艺生产和违反GMP规定生产等违法行为，有效地防范了药品生产质量安全风险。

近期，省食品药品监督管理局通报了《四川、广东省药品质量公告》（198批次不合格药品），在涉及我省36户药品生产企业的78个不合格批次的药品中，延边州内无一户药品生产企业在列。2015年全年，省局对全省42户药品生产企业开展飞行检查，共收回药品GMP证书20户，也未涉及延边州药品生产企业。