省局召开药物临床试验数据自查核查工作会议

7月31日，省食品药品监管局召开全省药物临床试验数据自查核查工作会议，解读国家食品药品监管总局关于开展药物临床试验数据自查核查的公告（2015年第117号），贯彻国家总局7月27日全国专题视频会议精神，部署我省药物临床试验数据自查核查工作。省局分管领导出席会议并讲话。省局相关处室（单位）负责人，涉及自查核查工作的19家药品生产企业、12家临床试验机构的负责人参加会议。

会议指出，开展药物临床数据自查核查工作是落实“四个最”要求的重要举措，是国家食品药品监管总局根据当前我国药物研究和注册审评的实际情况，针对药物研究最重要的临床试验环节，从源头上保障药品安全有效的药物研究监督行为。会议明确，对申请人自查发现临床数据存在不真实不完整等问题，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监管总局提出撤回注册申请；在国家总局飞行检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员；在药品审评过程中，有拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的，临床试验数据不能溯源或数据不完整的，真实性存疑而无合理解释和证据的，未提交自查报告的，将依据有关规定，注册不予批准。

会议要求，开展药物临床试验数据自查核查工作，要坚持企业自查与规范试验行为并重、数据核查与行业水平提高并举的原则，积极采取有效措施，扎实开展药物临床试验数据自查。 一是 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二是 生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。 三是 各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。 四是 临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。 五是 试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。 六是 生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。 七是 有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。