2015年全省新聘任药品GMP检查员暨检查员继续教育培训班在长春举办

      为提升我省药品GMP认证检查员的专业水平及综合检查能力，保障GMP认证检查工作的质量，加快GMP认证检查员队伍建设，同时为承接国家总局无菌药品GMP认证工作做好充分准备，深入推进我省新版药品GMP认证工作，省食品药品认证中心于近日在长春举办2015年全省新聘任药品GMP检查员暨检查员继续教育培训班。来自全省各市（州）新推荐的药品GMP检查员，部分已聘任检查员、药品安全监管人员172人参加培训。

培训班开班仪式由省食品药品认证中心姜国明主任主持。受省局曾向东局长委托姜国明主任重点从三个方面提出要求：一是当前药品监管形势：国家总局在新任局长领导下对药品监督态势进一步强化，对药品质量问题采取“零容忍”的态势，主动曝光各地区药品质量问题，我省先后被曝光几家企业，提及药品安全存在着区域质量风险。从药品安全存在的质量风险、药品安全存在的责任风险进行了分析，揭示了我省在医药产业快速发展的同时，一些新情况、新问题不断出现，产业结构性仍十分突出，药品质量事故还实有发生，药品安全还存在隐患，药品安全监管面临错综复杂形势。二是当前药品生产企业及监管存在的问题：在产业基础方面、企业守法意识和守法能力方面、部分药品质量标准工艺先天不足、药品监管由于机构改革监管有不足等方面存在多方问题。三是全力抓好新版药品GMP认证收官年的贯彻实施工作：科学规划、统筹安排；加强指导、分类推进，标准质量不降低，一把尺子量到底，严格把关、保证质量。四是切实加强GMP检查员队伍建设。加强对GMP检查员培训，努力提高检查员队伍的整体素质；创新机制，建立统一高效的药品认证检查体系；检查员要廉洁自律，守土有责，不断加强自身修养，特别是在机构改革调整时期，更要严格要求自己，要经得起各种诱惑和考验，始终牢记宗旨，服从安排，严格履行药品检查职责。

开班仪式后由省局安监处、认证中心老师和聘请的国家总局审核查验中心专家对药品GMP新老检查员进行了继续教育培训，重点在无菌药品生产与检查方法；无菌制剂生产过程控制；2015年新版药典相关要求及质量控制与实验室管理；药品监督检查及发现的问题；药品GMP认证检查缺陷分析及示例；药品GMP现场检查方法及记录书写等进行了系统详实的讲解和研讨。培训后由部分新检查员在骨干GMP检查员带领下分8个组，奔赴各地进行药品GMP现场检查。

本次参加培训的学员学习认真，探讨积极，培训效果显著，使检查员对新版GMP的认识和理解更加深入，进一步掌握了认证检查过程中的要点，全面提升了吉林省药品GMP检查员的业务素质和认证能力，为2015年GMP检查收官之年及承接无菌药品检查做好人员储备，努力打造一支业务知识和专业技能过硬的检查员队伍。