我省518家企业通过新修订药品GSP认证

近日，我省又有19家药品批发企业通过了新修订《药品经营质量管理规范》认证现场检查，面向社会公示。截止目前，全省已有197家药品批发企业、321家药品零售企业换发了新修订的《药品经营质量管理规范》认证证书。

据省食品药品监督管理局负责同志介绍，《药品经营质量管理规范》简称药品GSP，是规范药品经营质量管理的基本准则。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新修订GSP从2013年6月开始实施，设置了两年半过渡期，到2016年1月1日后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将不得继续从事药品经营活动。

新修订的药品GSP实施1年多来，我省坚持以制度建设为基础，以提高从业人员素质为重点，以培养高水平检查认证队伍为保障，打好基础，充分准备，有序推进药品经营企业贯彻实施。首先开展了摸底调研，省食品药品监管局对照新修订药品GSP标准，梳理了企业在信息化管理、质量风险控制等方面存在的主要差距和问题。在广泛听取各方面意见的基础上，印发了我省贯彻实施新修订药品GSP工作方案，明确先以批发企业为突破口，之后全面推进零售企业通过认证。还制定了现场检查评定标准，详细列出了批发企业的259项、零售企业的180项检查项目，规范现场检查流程，统一了标准尺度。

新修订药品GSP较以往有了较大突破，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等全新的管理理念和方法，基层监管部门和企业一时感到落实难度较大。为此，省食品药品监管局向全省近14000家药品经营企业印发了“致药品经营企业的一封公开信”，让每家企业了解实施新修订药品GSP的意义、时限和要求，做到心中有数，争取认证工作早准备、早检查、早通过。同时，省、市食品药品监管局通过集中培训和巡回讲座，先后培训企业管理人员和认证检查员近15000人次。采取理论讲授、实战演练和模拟认证等形式，提升了企业从业人员实践能力和认证工作人员的检查技巧，为实施认证奠定了基础。各级食品药品监管部门还多次深入企业开展现场帮扶，及时指导解决存在问题和困难，加快了认证工作进度。　

为了确保认证工作公平、公正，省食品药品监管局制定了《现场检查工作纪律》，要求检查人员严格遵守保密、廉政等各项规定。现场检查前，由监管部门从检查员库中随机抽取2－3名认证人员，结合企业经营范围和规模制定详细的工作方案，明确各个环节的工作时间和任务，检查员严格遵守，不得随意变更方案，努力把人为因素导致检查结果偏差的可能性降到最低。注重信息公开，主动让社会公众参与监督，监管部门对通过GSP认证现场检查的经营企业，在发放认证证书前，通过国家、省、市三级食品药品监督管理部门网站进行公示，对获得证书的企业进行公告。