省食品药品认证中心约谈部分已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业

      为进一步规范无菌药品生产企业生产行为，强化无菌药品生产企业监管，结合近期国家总局审核查验中心对全国10类药品生产企业进行重点跟踪检查的相关文件要求，省食品药品认证中心于2015年6月29日对省内部分已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业进行了约谈。

我省现有无菌药品生产企业约74户，其中疫苗、中药注射剂、多组分生化制剂生产企业数量均处于全国前列。此次约谈重点对近期国家总局发布的《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》及《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》等相关文件内容进行了宣贯。对国家总局及我省上半年飞行检查的总体情况进行了介绍，对飞行检查中发现的突出问题进行了分析和总结。

会议强调，各无菌药品生产企业应加强药品安全质量主体责任意识，在保证药品质量上严格控制，不投机取巧。下半年我中心将配合国家总局对我省部分风险较高的无菌药品生产企业进行飞行检查，检查中一旦发现弄虚作假、违法违规等问题将严肃处理。对存在严重缺陷的，将一律收回“药品GMP证书”，涉嫌违法违规的，将依法给予行政处罚。