省食品药品认证中心探索创新药品GMP检查新方法

      为更好的承接无菌药品生产企业GMP认证检查工作，创新药品GMP检查方法，有效评估无菌药品生产企业无菌保障水平，2015年4月16日和4月30日，省食品药品认证中心张翼副主任带领省内部分检查员对长春生物制品研究所有限责任公司破伤风抗毒素分包装生产线的培养基模拟灌装验证情况进行了全程跟踪检查。

无菌药品培养基模拟灌装验证是今后无菌药品检查关注的重点。本次重点围绕破伤风抗毒素分包装生产线培养基模拟灌装验证实施的关键环节进行了检查。通过对培养基配制、转运、灌装及结果观察等关键环节的现场检查，指出了企业在实施培养基模拟灌装验证中存在的问题，使培养基模拟灌装验证充分模拟了制品生产的最差条件。检查员对3批培养基模拟灌装产品的培养结果进行了现场核实，确认了破伤风抗毒素分包装生产线无菌保障水平符合规范要求。

2015年是贯彻实施新修订药品GMP的关键之年。省食品药品认证中心正积极创新药品监管模式，探索药品GMP检查新方法，尝试采取更直接、有效的检查方式来评估无菌药品生产企业的无菌保障水平。通过对长春生物制品研究所有限责任公司破伤风抗毒素分包装生产线培养基模拟灌装验证的现场检查，提高了检查员对无菌药品生产企业的检查能力，更直接、有效的评估了药品生产企业的无菌保障水平，为确保我省无菌药品生产企业能够持续稳定的生产出合格药品奠定了基础。