省食品药品认证中心多措并举做好承接无菌药品GMP检查工作

　　　根据国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》文件要求，2016年1月1日起，所有药品生产企业的认证检查工作将全部下放到省级药品监督管理部门。为做好承接无菌药品GMP认证下放工作，保证我省无菌药品GMP认证工作的顺利开展。吉林省食品药品认证中心多措并举，全面提升药品检查机构的检查能力，为承接无菌药品认证检查下放做好准备。

一是健全中心质量管理体系。为做好承接无菌药品检查工作，2015年底，中心对内部药品GMP检查程序文件及记录重新进行了系统的修订。首先对申报资料的内容进行了细化，增加了无菌药品生产企业申报资料的相关申报要求。在申报资料技术审查环节，引入了双人审查制及科长复核制，严把技术审查关，降低实施现场检查的风险。现场检查环节，引入了认证涉及品种全覆盖检查制，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。现场检查环节，引入了六大系统的检查模式，根据被检查企业的品种构成情况，按照风险评估原则，制定了检查清单，使检查更具系统性和针对性。结合《无菌药品GMP检查指南》的内容，中心对现场检查方案及报告内容进行了调整，按照六大系统的检查内容分系统描述，有效评估被检查企业。

二是加大培训力度，提升药品GMP检查员业务水平。为保障2016年无菌药品检查工作的顺利开展，中心提供了大量学习和交流的机会来提高我省检查员的检查能力和业务水平。2015年以来，中心先后派出40余人/次骨干检查员参家国家总局审核查验中心组织的培训和检查工作。省内组织了3期大规模的药品GMP检查员培训班，特别是2016年初全省无菌药品GMP认证骨干检查员培训班，更具有实战性。培训班上，重点对无菌药品生产过程控制及生产工艺，无菌药品对生产厂房、设施设备要求，无菌药品的质量控制，无菌药品检查关注点及重点问题解决方案，无菌药品GMP现场检查方法、报告书写、检查清单、缺陷分析等内容进行了深入剖析。同时，在省内无菌药品GMP跟踪检查前，中心组织开展了一系列的交流和研讨，通过研讨，完善了检查报告、确定了检查重点、统一了检查标准。通过持续不断的培训，全面提升了检查员的无菌药品检查能力。为争取承接无菌药品认证在全国先行先试奠定了基础。

三是加强信息化建设，有力助推无菌药品检查工作。为了提高药品检查工作效率，扩大信息公开力度，使申请认证企业实时掌握认证进度，中心建立了药品检查管理系统。申请认证企业通过网上提交申请，中心网上受理、技术审查、现场检查等各环节全部实现网络化管理。企业通过账号登陆，能够时时在线查看技术审查结果、现场检查计划及检查结果公示等信息。通过加大信息公开力度，创新监管方法，有效保证了药品检查工作的开展。

四是开展先期调研，做好准备工作。为充分了解省内无菌药品生产企业实施GMP情况，确保省级无菌药品GMP认证工作的顺利承接。认证中心组织部分骨干检查员对我省4家无菌药品生产企业进行了现场调研。在调研期间重点对《计算机化系统》、《确认与验证》以及15年版《中国药典》的实施情况进行了深入的探讨。同时，对省内已通过药品GMP认证的58家无菌药品生产企业开展了问卷调查，建立了无菌药品生产企业基础信息数据库。通过对调查材料的汇总分析，为中心开展无菌药品GMP检查掌握了第一手材料。

五是狠抓廉政建设，强化廉洁自律意识。中心每年与检查员均签署廉政责任书，每年举办的检查员培训班中，廉政教育均放在首要位置。中心建立了廉政谈话制度，每次派组前，均开展集中的廉政谈话并记录。检查中，检查员填写“药品检查员廉政教育记录”及“公正性和保密性承诺”。检查后，由企业填写“药品检查反馈意见表”。通过各种措施，有效保证了各项规定的贯彻执行，提高了检查员从事药品检查工作的责任和廉洁自律意识。同时，中心对每次参与现场检查的每位检查员均开展了“检查员工作质量评价”，通过检查报告撰写、缺陷描述、等级评定、检查记录、检查纪律执行等环节逐项打分确认，对检查员的工作能力和廉政规定执行情况进行了确认，对违反廉政纪律的人员采取一票否决制。

      下一步，省食品药品认证中心将进一步加大培训力度，完善无菌药品检查员队伍建设，并探索建立专职化检查员队伍。创新培训方法，强化实践培训，努力抓好检查员队伍素质建设，为承接无菌药品检查工作做好准备。