省食品药品认证中心全面启动无菌药品GMP检查工作

      为全面落实国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》文件要求，3月22日-25日，省食品药品认证中心组织并开展了省内首家无菌药品生产企业药品GMP认证检查工作。认证中心主任姜国明亲自参加现场检查前廉政谈话会议，并就检查方法、报告书写、缺陷评定以及检查中的注意事项与检查员进行了深入交流。

本次现场检查由7名具有无菌药品检查经验的骨干检查员组成。检查组按照检查方案的要求，结合被检查企业的品种构成，根据风险评估原则，制定了现场检查清单，确定了检查重点及日程安排，从质量管理系统、厂房设施和设备系统、生产系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面检查。检查组重点对多品种共线生产评估、无菌保证能力、数据完整性、2015年版中国药典、确认与验证、计算机化系统等环节的执行情况进行了检查，对本次认证涉及品种的生产及质量管理情况进行了全覆盖检查，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。

通过本次检查，使检查员对无菌药品生产及质量管理过程有了深入的了解，通过引入六大系统的检查方法，使检查更具系统性和针对性，能够更加有效评估被检查企业。在检查中，通过每天的讨论和总结，统一了检查员对部分热点问题的掌握尺度。将风险评估手段引入现场检查中，提高了检查质量和检查效率。为今后更好的开展无菌药品GMP检查工作奠定了良好的基础。