白城市食品药品监管局开展中药提取物、多组分生化药品等五项专项整治工作

专项市场整治，是药品市场监管工作的重要检查方式。今年，白城市食品药品监管局按照省局要求，根据辖区内药品生产企业的生产品种情况，对涉及企业开展了五项专项整治工作，分别为：中药提取物、多组分生化药品、复方丹参片核查、图谱备案、原料药核查。

监管人员逐项核对企业生产行为，对原辅料的购进渠道、发票、销售合同、供应商审计、使用情况、检验情况、处方投料和工艺、委托加工等情况均进行了细致的核查。共出动检查人员90人次，车辆30台次。

现场检查发现有的供应商证照超过有效期；原始检验记录显微鉴别结果判定随意；含量测定液相色谱雷同；物料分类账不全；品名（或批号）标识不清晰；记录提供缓慢或找不到；阿胶没有批准文号；批生产记录体现不出毒性药材专用器具；液相色谱保留时间相距过长未进行OOS调查；包材和说明书货位卡与实际不符；原始检验记录未标明对照品相关信息；留样台帐不全面；前处理生产指令未标明品名、批号、批量等信息；不能提供进口药材《进口药品注册证》、《检验报告书》等。

白城市局对存在问题的企业要求及时进行整改，共下达《责令整改通知书》6个，对其中问题较为严重的企业予以收回GMP证书的行政处罚。