通化市食品药品监督管理局召开药品生产质量分析座谈会

为深入开展药品生产质量提升年活动，加强药品生产监管，提升药品生产质量，通化市食药局于10月22日召开了药品生产质量分析座谈会，30家药品生产企业负责人参加座谈。会议特邀省食品药品监督管理局曾向东副局长、药品生产监管处孙伟处长出席，通化市局鄂义明局长主持。

首先，由王玫副局长通报了质量公告、违法广告、飞行检查等情况，并着重强调了药品生产企业仍存在原辅料来源缺乏有效控制，生产现场管理比较混乱，检验人员素质偏低，不严格执行工艺生产，不严格按照质量标准检验等现象。各药品生产企业负责人分别针对企业个别品种存在的问题分别从加强中药材、中药饮片质量管理，固定中药材、中药饮片产地、采收时间；进一步优化生产工艺，防止有效成分在生产过程中发生变化；完善企业内控质量标准，将国家总局药品质量提示函中所列探索性研究方法纳入企业内控质量标准；提高防潮袋质量，加强中间产品水分控制，提高该品种水分内控标准；加强员工培训，保证各项制度落到实处等方面进行了问题分析，各药品生产企业负责汇报期间，省局曾向东副局长帮助企业分析问题存在的原因并给提出合理化的建议，并同企业存在的问题从技术层面同企业负责人进行了深入交流，详细分析了当前药品生产监管形势，并着重指出我市药品生产企业存在数量多规模小，药品批准文号数量众多、同质化问题突出，药品研发能力优势不明显，从业人员素质整体偏低，制药企业的守法意识和守法能力以及部分药品的质量标准、生产工艺等方面先天不足，存在质量隐患等问题。并强调了下一步省、市、县各级监管部门的工作措施，对药品生产企业如何提高药品质量提出了具体要求。最后，鄂义明局长就曾向东副局长五个方面的讲话内容做了进一步强调，要求各县局、各药品生产企业认真落实曾局长讲话精神，全面提高药品生产质量，确保百姓用药安全。