开拓思路 促进发展 省局举办2016年非无菌药品GMP培训班

开拓思路  促进发展

省局举办2016年非无菌药品GMP培训班

为促进全省医药健康产业健康发展，提升非无菌药品生产质量管理水平，省局于8月17日至26日，在吉林、通化、长春三地举办了三期非无菌药品GMP培训班，各市（州）从事药品生产监管人员及省内非无菌药品生产企业的生产和质量管理人员共1200多人参加了培训。省食品药品监督管理局党组成员、副局长曾向东出席三地培训班开班仪式并讲话。

本次培训邀请了来自高校、企业、药品检验、药品生产监管部门的专家，分别就“口服固体制剂生产过程控制”、“药品微生物限度检查及相关知识”、“中药生产过程中工艺常见问题”、“药品监督检查常见问题”、“数据可靠性”等药品生产企业在生产过程中急需掌握、急需解决的难点与疑点问题进行了讲解。课程内容设计精心，针对性强；老师讲解观点新颖，实用性强；会场秩序井然，老师与学员交流互动充分。会后，大家一致认为这次培训很接地气，改变以往的理念培训为具体专业问题培训，切实解决企业质量管理的实际问题，受到企业和监管人员的高度评价。

就我省药品生产企业目前的发展状况，曾向东指出， 2015年，全省医药制造业完成1854.7亿元，增长14.0%，增速比全省平均水平高16.3个百分点。主营业务收入1659亿元，居全国第5位。修正、敖东、东宝、施慧达、长白山药业、通化万通、华康药业、一正药业、国药一心、博大制药等10户重点企业保持较快增长，累计完成产值759.8亿元，同比增长18.6%，占全省总量的41.0%。同时，我们省还有销售额1000万以下的企业100多户，这部分企业的营业收入占全省医药工业销售额不到0.3%。可以看出，制药企业之间发展差距越来明显，呈两级分化趋势。为了提升全省药品企业的生产质量管理水平，助推医药健康产业健康发展，省局采取一系列措施，一是严格监管，保持高压态势，推动全省药品生产秩序持续好转。严格监管就是对守法企业最大的帮扶。严格监管才能为守法企业清理市场，保持公平公正的竞争环境，才能有效促进我们医药经济快速健康发展。二是发挥职能优势，主动参与药品生产企业项目论证，对企业立项可行性、项目设计等免费提供技术及法规咨询服务。帮助企业少走弯路，减少投资浪费。三是突出加大涉企教育培训力度。采取开展专题培训、“请进来”、“走出去”的方式，有针对性的解决企业生产质量管理中遇到的问题，同时，鼓励或组织大家参加设备展会、专业论坛等，开拓视野，创新思维。四是开展涉企技术约谈。通过技术约谈，大家相互启发，开拓思路，查找差距，取长补短，使企业明确自身在行业中的定位，有效促动企业健康发展。五是不定期召开药品质量风险信息通报会，及时对企业存在的问题进行风险预警。我们搜集认证检查、日常监督检查、监督抽验、各省及总局药品质量公告（通告）、外阜药品质量协查函、违法广告、企业被收回《药品GMP证书》以及总局评价性抽验等信息，预判潜在风险，根据情况不定期召开药品质量风险信息通报会，让企业及基层监管部门及时了解企业生产质量管理可能存在的问题，有针对性地督促、提示企业规避风险、守法经营。总之，作为监管部门，在监管的同时，我们也希望能更好的为企业服务，强大的产业催生强大的监管，强大的监管提升强大的产业。希望通过我们共同的努力，提升我省药品生产企业的整体质量管理水平。他要求企业在积极参加省局组织的针对性培训的同时，也要根据自身的特点大力开展企业内部培训。