省食品药品安全监测中心开展首家生产企业药品不良反应报告和监测检查工作

根据《吉林省食品药品监督管理局关于开展药品不良反应报告和监测工作检查的通知》及《吉林省食品药品安全监测中心关于下达2016年度药品不良反应报告和监测检查计划的通知》要求， 8月2日至3日，省食品药品安全监测中心组织开展了对白求恩医科大学制药厂的药品不良反应报告和监测检查，首次开启了吉林省药品生产企业不良反应报告和监测检查工作。

为确保全省检查员能够掌握检查要点，领会检查核心，经省中心研究，首次检查工作由备案的全体检查员参加，各地区至少确保1名检查员参加首次检查工作，长春市派遣检查员作为观察员参加了此次检查。检查开始前，吉林省食品药品安全监测中心王力剑主任对检查组做了动员讲话，明确了检查工作的重要意义，企业是药品安全第一责任人，要求在检查中践行服务宗旨，坚持问题导向，找准企业风险控制的薄弱点，突出药品上市后风险管理特点，同时要求检查员履行检查廉政承诺，严格遵守检查纪律。现场检查过程中检查组组长金锋介绍了此次检查的背景、检查的形式和检查组成员等有关情况，随后依照《检查工作方案》对白求恩医科大学制药厂开展药品不良反应报告和监测情况进行了检查。检查组对白求恩医科大学制药厂药品不良反应报告和监测工作的开展情况给予了肯定，并对在检查中发现的不足之处提出了改进意见和建议，要求企业按规定提交整改计划。

此次检查受到企业的高度赞誉，认为通过此次检查，省食品药品安全监测中心帮助企业及时发现了目前工作中存在的不足并给予指导，为企业不良反应报告和监测方面的下一步规划明确了目标，使企业切实提高了防范风险的能力，提升了企业不良反应监测水平，促进了企业健康发展。

通过首次药品生产企业检查，锻炼了我省检查员队伍的专业业务，同时为各地区检查员指导辖区生产企业履行药品不良反应报告和监测责任义务提供了良好契机，必将有助于全省药品生产企业提升药物警戒能增强责任意识。