磐石市市场监督管理局举办药品医疗器械审评审批制度改革培训班

2016年3月2日，磐石市市场监督管理局举办药品医疗器械审评审批制度改革培训班，全市药品生产企业负责人及相关人员参加了培训，该局的主管领导及相关工作人员参加，科室领导亲自主讲。此次培训的主要内容是学习贯彻落实国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《吉林省人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》及相关精神。通过培训使药品生产企业了解药品审评审批制度改革的重大意义，目标是提高药品审评审批质量，建立更加科学、高效的药品审评审批体系，使批准上市的药品安全性、有效性、质量可控性达到或接近国际先进水平。此次，药品审评审批制度改革为企业创新发展提供了良好的机遇。

一是优化发展环境，强化机制建设。在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理。

二是推进仿制药品质量一致性评价工作。对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价，提高审评标准，对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册。

三是优胜劣汰，为创新发展开辟空间。鼓励创新发展新药，淘汰过时药品。将“全球新”的创新药归入“无灯”区，用于临床急需；将有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，将重复申报的仿制药归入“黄灯”区；将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录。

四是严格市场准入，简化再注册程序。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，简化生产企业间的技术转让程序，对不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

目前，该市药品生产企业在新药申报、仿制药一致性评价、药品再注册等方面做到了规范有序，一部分新药正在临床试验阶段，仿制药的一致性评价方面也正在评定中，药品再注册工作也基本完成，行业整体状况良好。