松原市食品药品监督管理局开展定制式义齿专项整治监督检查工作

为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序，切实保障广大人，建立健全定制式义齿经营使用单位监管长效机制，提高全市定制式义齿生产经营使用监管能力，确保人民群众使用定制式口腔义齿质量安全，松原市食品药品监督管理局积极开展了定制式义齿专项整治工作。为确保专项整治工作的顺利进行，市局召开专题工作会议进行了安排部署，成立了整治工作领导小组，对辖区内所有医院及个体口腔诊所进行专项检查。并于3月26日召开了全市医疗器械执法人员动员大会。确定了重点检查内容：定制式义齿生产企业一是生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；二是产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无《医疗器械产品注册证》产品的情况；三是企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；四是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；五是产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。定制式义齿使用单位一是其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进；二是产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；三是对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；四是是否使用含毒材料的定制式义齿。定制式义齿产品一是所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；二是否留存金属原材料进货检验报告；三是生产和检验及销售记录是否齐全；四是主要原材料采购和出入库记录是否与

生产记录一致；五是是否有金属废料处理记录等。

该局将此次专项整治工作纳入2015年全市医疗器械重点工作内容。各县（市）局于3月30日至5月31日，结合各辖区内医疗器械市场实际情况及市局专项整治方案，集中时间、集中力量开展定制式义齿专项整治，全面检查定制式义齿生产企业、使用单位。现场检查要形成检查记录，存入监管档案。对尚未取得医疗器械注册证的非法企业，必须采取突击检查的方式进行。市局将

适时对各县（市）专项检查情况进行抽查和督导。会议要求各单位在检查活动中，坚持边整治、边规范、边宣传做法，督促医疗机构学习掌握医疗器械监管法规政策、定制式义齿质量安全相关标准，强化企业守法意识和第一责任人的责任，促进质量管理各项制度落实。