辽源市食品药品监督管理局宣贯新法 强化医疗器械监管

为强化医疗器械监督管理，全面推进医疗器械法规规章等制度贯彻落实，辽源市食品药品监督管理局进一步提升日常监管效能，努力推进医疗器械监管规范化、制度化、长效化，切实保障医疗器械安全有效。

强化培训宣传。为了真正使医疗器械法规规章等落到实处，市局分别给医疗器械使用单位、医疗器械经营企业举办了一期《医疗器械使用质量监督力办法》解读、两期《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读培训班，对医疗器械生产企业采取个别针对性培训，通过培训，普遍加强医疗器械从业人员法制观念，提高企业管理人的法律意识，增强企业第一责任人意识。

强化市场监管。严格执行《医疗器械监督管理条例》等规定，完善常态化监管机制，对注射用透明质酸钠、第三类医疗器械生产企业以及定制式口腔义齿生产使用单位进行了专项检查，下一步将以无菌类、植介入类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类医疗器械等难点热点为检查重点，采取日常检查、“飞行检查”、跟踪检查等相结合方式进行检查，提高监管水平。

强化行政执法。依法履行监管职责，做到“法定职责必须为”。加大行政执法力度，严格行政执法程序，规范执法行为，落实行政执法责任制。在检查中发现违法违规的，依法能整改的，责令限期整改；不能整改或者未按期整改到位以及达不到医疗器械生产、经营、使用质量管理规范等强制性标准的单位，依法予以取缔。