我省药品生产监管工作成绩突出 受到国家局表扬

2月29日全国药品监管工作电视电话会议召开。会议全面总结2015年药品监管工作，深入分析了当前面临的形势和挑战，部署安排2016年重点工作任务。国家食品药品监管总局副局长吴浈出席会议并讲话。

吴浈副局长在讲话中两次对吉林省工作提出表扬，“吉林省局针对通化地区药品生产企业扎堆，区域性风险多发频发的问题，下大力气开展重点整治，配合总局查实了复方大青叶片、胃康灵胶囊、妇科止带片等多个品种存在的违规生产问题，全年收回药品GMP证书18张，倒逼企业严格规范管理，效果比较明显。”

2015年，我省多措并举，采取综合监管手段加强药品生产领域监管，确保药品生产质量安全。 一是 年初制定了“2015年药品生产监管工作计划”，对全省药品生产监管工作予以部署，明确日常监督检查的重点范围、重点内容和重点环节。2015年，全省对药品生产企业和医疗机构制剂室监督检查做到100%全覆盖，未发生重大药品质量事故。 二是 明确监管的重点环节，开展专项整治，保持严惩重处的高压态势。针对药品生产监管的薄弱环节，我们对可能存在药品质量隐患、易发生药品质量问题的中药制剂、中药注射剂、疫苗、多组分生化药品等开展专项整治工作。 三是 将药品GMP飞行检查常态化，实施靶向重点监管，严厉打击药品生产违法违规行为。2015年组织飞行检查49户/次，收回《药品GMP证书》18张，其中收回制剂生产企业《药品GMP证书》16张，位列位列全国第一。 四是 对外省药品质量公告涉及我省情况进行通报，并抄送当地政府。对公告频次多的企业列为重点监管企业，对其不定期开展飞行检查，发现问题的同时，帮助企业查找存在问题的原因。充分体现“监管是责任，帮扶是义务”的监管理念。 五是 建立企业约谈机制，对存在不良记录和高风险产品的企业及当地局进行约谈。2015年先后组织了7次约谈会。 六是 为防止发生区域性、系统性药品安全风险，我处制定了“药品生产监管风险品种清单”，对清单上的品种进行全过程动态检查。 七是 在药品生产监管中运用信息化手段，做好药品生产质量风险预警，对药品生产监管形势进行研判。 八是 积极做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂室许可证》的换发工作。省局成立了领导小组，行政审批办公室、药品生产监管处和药品认证中心等部门共同参与、协同配合做好两证换发，将许可证换发和新版药品GMP认证工作相结合，对未通过新版药品GMP认证的企业或剂型不予换发新版许可证。同时要求各地明确日常监管机构和监管人员，责任落实到人。