省局在全国药品监管工作会上发言

2月16日至17日，全国药品监管工作会议在北京召开，国家总局副局长吴浈出席会议并作重要讲话，药品化妆品监管司司长丁建华主持会议。会上，北京、吉林、河南、安徽、湖北和山西6个省（市）作了典型发言。省局副局长曾向东代表省局做《问题导向 风险防控 规范中药生产》主题发言，得到了与会代表的肯定和好评。吴浈副局长对省局制定并定期更新《药品生产监管风险品种清单》，根据风险信息分析整理，筛选出重点监管企业和重点监管品种实行动态监管的做法提出了表扬。 

  近年来，我省药品生产监管工作积极贯彻落实国家总局和省委、省政府决策部署，从预防系统性、区域性风险入手，坚持问题导向，强化飞行检查，认真落实“四个最严”要求，着力解决药品生产领域突出问题，严厉打击违法违规行为，有效保障了人民群众用药安全。 

一、分析形势，堵塞漏洞，完善药品生产监管工作制度。 

近几年来，药品生产监管形势不断变化，新技术、新标准不断出台，本着“源头严防、过程严管、风险严控”的原则，出台一系列监管制度和措施，以达到靶向监管的目标。出台《吉林省食品药品监督管理局飞行检查暂行办法》，建立常态化飞行检查机制；出台《吉林省药品生产企业细贵中药材监督投料实施办法》，规范含细贵药材中成药生产；出台《吉林省药品生产企业日常监管责任制》，划分监管事权；出台《吉林省特殊药品日常监管责任制》，将特殊药品监管责任落实到岗、细化到人；出台《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法》，对重点品种实行全过程动态检查；出台《吉林省药品生产质量安全风险预警和评估工作制度》，对风险进行分析研判，扶正祛邪治未病，防患于未然。 

二、厘清风险隐患，实施靶向监管。 

药品生产监管部门从产品和企业入手，厘清风险，确定重点，解决苗头性、倾向性问题，防患于未然。一是确定重点监管产品。首先筛选出同质化问题最突出的20个中药品种（平均每个品种国内410个文号，省内71个文号），并综合考量质量标准处方药材味数较多、检测项目少、评价性抽验存在问题、易发生掺杂掺假等风险因素，2015年制发了《吉林省药品生产监管风险品种清单》（第一批），2016年，我们根据监管形势对清单品种进行动态调整。二是确定重点监管企业。我们综合考虑药品抽验、行政处罚、收回《药品GMP证书》、投诉举报等风险因素，制定《重点监管药品生产企业名单》。加大日常监督检查和抽验力度。2014年组织飞行检查55户次，收回19户企业《药品GMP证书》；2015年组织飞行检查49户次，收回23户企业《药品GMP证书》；2016年组织飞行检查55户次，收回20户企业《药品GMP证书》，重点对象的确定，凸显了飞行检查的靶向性。三是开展中药饮片和含细贵中药材的中成药的专项检查。我省的突出问题是中药质量问题，近年来“天麻胶囊、西黄丸、冠心丹参胶囊、精制冠心胶囊、胃康灵胶囊、妇科止带片”等问题，集中在中药领域，企业违法降低成本，问题主要表现在不按工艺生产（经提取未提取）、非法外购提取物、不按处方投料等，有的企业检验能力薄弱，导致不合格原辅料投入使用，不合格成品投放市场。在中药饮片专项检查方面，从检验和发票入手，重点检查中药饮片企业是否存在挂靠走票、外购饮片分包装、不按照工艺炮制、不按照质量标准检验的问题，2016年省局收回4户企业的《药品GMP证书》，吊销2户中药饮片《药品生产许可证》。在含细贵中药材的中成药专项检查方面，我们从监督投料、价格监测、检验入手，重点检查企业是否按处方投料、按工艺生产的问题，对检查发现的违法企业严肃依法查处。四是开展隐患排查。根据国家食品药品监管总局药品生产质量提示函风险信息，召集相关地区食药监部门和企业，一对一点对点开展约谈，查找存在问题、正确认识风险，要求企业开展排查整改，采取有效措施管控风险。其次，发挥监管合力，定期召开协调会议，通报情况分析问题，要求药品生产和流通监管部门、认证部门、稽查部门、药品检验部门集中力量、整合资源、实施综合监管，保持对重点企业和重点品种监管高压态势，加大对重点品种和相应药材（饮片）、原辅料、内包材的抽验力度。再次，科学研判、风险预警。我们对检查收集的信息进行研判，对可能的风险因素开展调查研究，比如2017年我们对价格波动较大的蜂蜜、白及等原辅料开展摸底排查，梳理近年来未飞行检查的企业名单，纳入飞行检查范围。 

三、围绕做好“放管服”，倾力促进药品供给侧改革，推动产业健康发展。 

为促进我省医药产业健康发展，省食品药品监管局围绕做好“放管服”工作，立足部门职能，寓服务于监管中，扮好“园丁、医生、警察”三个角色，通过开展调研交流、专业培训、项目论证等多种方式，为诚信守法企业服务，解决企业发展过程中遇到的困难和问题，助推医药健康产业发展。一是培训提升监管及从业人员素质。2016年5月，举办了“2016年全省无菌药品监管人员及生产企业从业人员专题培训班”，培训240人次；2016年8月，在长春市、吉林市、通化市分三地举办了“2016年吉林省非无菌药品GMP培训班”，培训1200余人次。全省系统干部监管素质和制药企业从业人员素质得到显著提升。二是是深入基层一线开展调查研究。组织相关人员赴长春、通化等地对部分药企进行调研和技术交流，探讨从包装材料、生产工艺过程控制、质量检验、设备选型等方面完善，改进药品水分、装量/重量差异、性状的控制措施，提升质量管控水平。三是开展约谈，消除风险隐患。以解决质量问题为目的，开展涉企技术约谈，帮助企业查找问题症结，降低质量隐患。2016年，省局先后组织5次技术约谈会，专题讨论如何影响药品质量的因素和解决措施，由先进企业讲解生产质量管理经验，由问题企业阐述问题原因、提出改进措施。监管部门和企业对影响药品质量的因素从原料购入、生产过程控制、中间产品检验及成品放行进行全面梳理，逐一分析，采取有针对性的措施，通过交流分享好的经验和做法，帮助企业查找症结，规范生产，提高产品质量。通过开展技术约谈，监管部门和企业受益匪浅，开拓思路，取长补短，为消除质量隐患，实现质量与效益双赢起到积极作用。四是主动帮扶、提前介入、提供支持。省局药品生产监管处、药品认证中心等部门在项目论证、厂房设计、工艺路线规划等方面，为企业提供技术支持和法规政策指导。2016年，应企业邀请，省局为亚泰集团、神华集团、施慧达药业、通化东宝、吉林康乃尔、通化中新玉金等召开了专题项目论证会，并派员赴现场调研，为企业排忧解难，在合法合规的前提下实现工艺优化、质量可控，解决生产质量管理中的瓶颈问题，使企业少走弯路，节约成本，避免投资浪费。