磐石市市场监督管理局集体约谈药品生产企业

近日，磐石市市场监督管理局根据上级的要求，结合药品生产企业的实际情况，利用一上午的时间，对全市六家药品生产企业进行了集体约谈。参加约谈的由该局的主要领导、主管领导、主管科室负责人及具体工作人员等，接受约谈企业有：企业主要负责人、质量管理负责人、生产负责人等。一是学习贯彻省市局相关会议精神，并结合2015年国家总局通报的药品质量事件、省局检查组对药品生产企检查中发现的问题，本着有则改之无则加勉的原则，与约谈企业一起进行了自查和总结，对存在的问题进行深入探讨，查摆问题,制定整改措施。二是该局与企业签订了2016年度《药品生产质量安全责任书》和《药品生产质量安全承诺书》。《责任书》要求：企业必须牢固树立药品质量第一责任人的法律意识。严格按照国家药品法律、法规、规章、政策性文件规定。建立健全生产管理、质量管理、产品销售和召回等各项制度和记录，严格按照原注册核定的生产工艺、处方组织生产。要求企业强化对员工的业务知识教育与培训，未经培训人员不得上岗。《承诺书》要求企业保证做到三个100%。保证采购进厂的原辅料100%合格。保证100%药品按批准的生产工艺和处方生产。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。建立健全主动召回和可追溯制度，保证生产的药品安全等。三是对参会的企业人员进行教育培训。该局的分管局长要求企业把好“七关”，即采购关、生产关、放行关、人员资质关、流程关、偏差管理关、问题整改关，从源头上加强管理，消除安全隐患。同时，该局的主要领导强调各企业要进一步提高认识，坚守诚信立业，迅速适应监管新常态，切实担负起药品质量安全的第一责任人职责；对存在问题的企业立即停产整顿，按要求整改到位；加快医药园区新建厂区的施工和GMP认证的相关准备工作，力争用最快的速度将GMP认证上报省局，早日实现投产。

此次，约谈活动对于进一步加强该市的医药园区建设，规范医药企业的生产经营活动起着积极的推动作用。