吉林市食品药品监督管理局约谈医疗器械生产企业

为进一步强化医疗器械生产企业责任意识，督促企业提高生产质量管理水平，落实省局关于开展第三类医疗器械生产质量管理规范专项检查工作的要求，近日，吉林市食品药品监督管理局医疗器械监管处召开第三类医疗器械生产企业约谈会，市局主管局长、处长及监管人员和吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司企业负责人、管理者代表共5人参加本次会议。

会上，唐处长宣读了省局关于本次专项检查的相关整改要求，传达了国家总局关于第三类医疗器械生产企业实施《规范》有关事宜通告（2016年19号）；监管人员领学了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局令第6号）相关条款。并对检查中发现企业存在的问题进行总结、归纳和分析。企业负责人对检查发现的问题进行了自我剖析，同时汇报整改落实情况。企业负责人与监管人员就检查中条款的判定进行探讨，对今后进一步严格加强生产质量管理达成共识，积极配合监管部门的监督检查。

丁伟卓副局长提出几点要求：一是要提高认识，始终保持质量管理体系的有效运行，做到随时接受飞行检查；二是要明确责任，牢固树立企业是产品质量安全第一责任人的观念；三是要加强整改，要以此次约谈会为契机，组织开展一次企业质量管理体系是否有效运行的自查内审，深入查摆问题，落实整改措施，要举一反三，防患于未然；四是要强化学习，加强对新修订的相关法律法规和专业知识的学习，不断提高质量管理水平；五是规范管理，严格落实医疗器械生产质量管理规范，按照各项要求，对生产全过程实施有效的质量控制，做到产品能追根溯源，切实保障群众用械安全。