敦化市市场和质量监督管理局开展口腔义齿专项检查

3月15日，中央电视台3·15晚会曝光了北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司使用废钢料、未经严格消毒生产定制式义齿的案例，同时吉林省食品药品监督管理局下发了关于集中开展定制式口腔义齿生产使用环节监督检查的通知，根据通知要求，敦化市市场和质量监督管理局医疗器械监督管理科的执法人员利用1个月的时间，对辖区内定制式义齿生产使用单位及医疗机构进行了全面检查。

对定制式义齿生产企业，重点检查企业生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件与批准许可证时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；产品是否销售给具有合法资质的医疗机构，并对销售人员出具授权书；对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业（包括未取得产品注册证、注册证到期未延续、生产地址或标准变化尚未进行变更注册等情形），重点检查其是否存在无证生产现象；是否建立原材料供应商审核制度，购进和使用的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、义齿基托树脂等原材料是否具有有效注册证书，是否与注册证书核准内容一致。是否留存金属原材料进货检验报告，报告中金属元素含量是否符合相关规定，在生产过程中可能增加或产生有害元素的，是否按照相关标准对有关金属元素限定指标进行检验。原材料采购记录、生产记录以及检查记录是否完整、规范，主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致，是否有金属废料处理记录等方面问题的检查，主要原材料是否物料平衡。是否对成品进行了检验，并出具合格检验报告书，是否对生产的定制式义齿成品进行清洁和包装，成品包装和说明书标签内容是否符合相关规定。对医疗机构，重点检查购进和使用的定制式义齿是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；对采购的定制式义齿产品是否建立进货查验记录制度；是否索取和查验生产企业相关合法资质证明文件。

经检查，辖区内的定制式义齿生产和使用单位基本上能够合法生产和使用与义齿相关的医疗器械，从具有合法资质的企业购进医疗器械，能够提供产品的购进票据和合格证明文件，个别企业存在索要供货企业证照过期，未及时记录购销记录的行为，已责令相关企业立即整改到位，保证医疗器械经营使用行为规范合法。

敦化市市场和质量监督管理局将继续加强对定制式义齿经营使用单位的日常检查，对发现的违法违规行为坚决依法查处，为广大市民营造一个安全放心的消费环境。