蛟河市市场监督管理局开展医疗器械生产企业监督检查

为加强医疗器械生产企业的监督管理，推进医疗器械生产质量管理规范实施，按照《2016年吉林市医疗器械生产企业日常监督检查工作方案》要求，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》的规定，结合辖区内实际情况，开展了医疗器械生产企业监督检查工作。

重点检查了辖区内2户生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产；产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致。

检查中发现，企业存在生产车间地面有杂物、污水；生产设备没有状态标识等违规行为，复查时企业均已整改完毕。通过检查，建立完善了监管档案，进一步提升了企业生产质量管理水平，确保了产品质量安全。