食药监局揭吉林修正药业两宗罪 原料收储困境下造假

中国经济网北京11月21日(记者 臧允浩)一直在广告中宣称“良心药，放心药，管用的药”的修正药业于近日遭到国家食药监总局查处。

11月15日，国家食药监总局公布查获修正药业部分药品出现霉变。除此之外，修正药业还存在故意编造虚假检验报告等行为。为此，修正药业该药品GMP(产品生产质量管理规范)证书被收回。

17日上午，深处暴风中心的修正药业作出公开回应，称已成立检查小组，封存原料库并将销毁霉变药材，并对外表示，这批霉变变质原料并未流入生产线进行加工生产。但对于虚假检验报告一事却只字未提。

据悉，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。不过，也有业内人士认为，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。

然而，修正药业却在检验报告的关键环节出现“虚假”情节。北大纵横医药高级合伙人史立臣对中国经济网记者表示：“修正药业将不合格的检验结果说成合格的，这一情节较为严重”。

无独有偶，中国医药企业管理协会会长于明德也公开表示，“鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大”。

食药监局揭修正药业“两宗罪”

根据食药监总局的通报，修正药业下属柳河厂区原料发生霉变，所谓原材料就是指用于生产肺宁颗粒的主要原料返魂草。

根据修正药业的药品说明书等公开资料，返魂草为多年生草本，根及根茎入中药，甲类非处方药肺宁颗粒为基于此材料所生产的纯中药制剂。

食药监总局方面还表示，在本次飞行检查(所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查)中，除了发现原材料霉变外，该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。而上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前，该局已要求吉林食药监局依法收回柳河厂区的药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

11月17日，修正药业集团发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，表示对霉变事件造成的影响“深致歉意”。

在该《说明》中，修正药业称，在国家食品药品监督管理总局发现相关问题后，修正药业成立了柳河县厂区检查小组，“第一时间封存了柳河县厂区的原料库，此后将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行了撤职、辞退。对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查。”

对于食药监总局所通报的“故意编造虚假检验报告”行为，修正药业在这封《说明》中并未给予说明。除此之外，媒体及民众关注的“霉变原材料的流向；是否涉及产品召回等问题”也未见说明。

修正药业一位工作人员则对中国经济网记者表示，部分原材料问题，药品并未受到影响，不涉及药品召回。“从原材料到药品需要经过四十多道工序，期间霉变部分早就被清除了”。

公开资料显示，修正药业自称，生产的肺宁颗粒是纯中药制剂，精选长白山(17.81, 0.80, 4.70%)道地药材—返魂草，运用超声回流提取技术、膜分离技术及一步制粒技术，保证药品质量，疗效确切，服用安全。

中国经济网记者查询国家食药监总局发现，肺宁颗粒主要有修正药业、吉林益民堂制药有限公司、吉林省罗邦药业有限公司、华康药业股份有限公司、吉林显锋科技制药有限公司等五家企业生产。

根据食药监总局的通报，此次修正药业该药品的GMP证书将被收回。近日，中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时表示，药品GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。药品GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改时间。

这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻。“肺宁颗粒作为修正药业的重要产品，此次事件必然会对修正药业的业绩带来一定影响”，史立臣表示。

原料收储困境下的“虚假报告”

实际上，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。

据了解，湿度、温度是影响中药材品质的重要因素。如果湿度和温度得不到有效控制极容易发生霉变。不过，药农为了防止此类霉变会采用晾晒等简单经济的方法减少霉变发生率。

然而，可导致药材霉变的原因往往出现在从药材挖掘到企业收储的各个环节中。诸如“种植户晾晒照看不周”；“中间商收储不当”；“企业入库漏检”。

而在药企获得合格的药材后，也可能因为自身的管理问题引发药材霉变。据了解，合格原料入库前，企业须经二次晾晒。而在这一搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉几率有可能增高。

有业内人士分析称：以还魂草为例，其原料收购季节集中在每年的八九月份，大型企业的一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可方便企业原料保障管理，稳定生产需求供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担，保证药农经济利益实现。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。

不过，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范，从原料到初加工、提取、精制各环节，设置完善的检验、检测环节，相关设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。

然而，根据食药监局的通报，修正药业却在检验报告的关键环节出了“漏子”。史立臣告诉中国经济网记者：“按照GMP规定，对于药材原材料安全，企业每天都需要例行检查，这期间药材是否有霉变或者其他问题，企业应该能检查清楚。很明显，虚假检验报告就是指将不合格的检验结果说成合格的。这种情节较为严重”。

无独有偶，在于明德看来虚假检验报告的情节同样值得重视，“鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大”，于明德在接受媒体采访时表示。

“药企被收回药品GMP证书是非常严重的一个问题，仅次于制假售假的情况，情节严重甚至要承担刑事责任。对于此次的检查结果，大型药企被收回药品GMP证书是比较少见的，如果这只是局部的问题，整改之后拿回药品GMP证书继续正常生产，企业受到的影响不大，如果是根本性的问题，企业受到的影响将是不可估量的”，于明德表示。

对与修正药业虚假检验报告一事，修正药业的上述工作人员则对中国经济网记者表示：这其中“可能存在一定误解”。

此外，有媒体报道称，修正药业相关负责人对外澄清，“故意编造虚假检验报告”中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书，并不是肺宁颗粒的检验报告。